Forscher initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges nach photorefraktiver Keratektomie (PRK)

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.
• Seien Sie beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt
• Sie werden an einem oder beiden Augen einer PRK-Behandlung unterzogen
• Kurzsichtig zwischen -1,00 D bis 6,00 D sein, manifestes sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) im Studienauge (rechtes Auge) mit ≤2 D zwischen den Augen oder Probanden, die sich einer Monovisionsbehandlung unterziehen, wobei das Studienauge das Fernauge ist und die MRSE-Anforderung für Myopie erfüllt
• Seien Sie kompetent und in der Lage, Fragebögen selbstständig auszufüllen
• Sie müssen in der Lage und bereit sein, das Studienmedikament zu verwenden und an allen Studienbewertungen und -besuchen teilzunehmen
• Nach Ansicht des Prüfarztes über ausreichende Handkraft verfügen, um das Studienmedikament selbstständig verabreichen zu können
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie: eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel, mechanisch – Spermizide in Verbindung mit einer Barriere wie einem Zwerchfell oder … Kondom, IUP oder chirurgische Sterilisation des Partners) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Erstuntersuchung und die Art der Empfängnisverhütung werden dokumentiert

Ausschlusskriterien:

Es liegt ein Bruch in der Integrität des Hornhautepithels vor, beispielsweise ein anhaltender Hornhautepitheldefekt oder ein Hornhautgeschwür.

• Lassen Sie in den letzten 1 Monat provisorische Punktionspfropfen implantieren oder zum Zeitpunkt des Screenings sind permanente Punktionspfropfen vorhanden
• Vorliegen einer Hornhautpathologie, die die PRK-Ergebnisse beeinträchtigen kann. Aktive infektiöse, okuläre oder systemische Erkrankung
• Patienten mit einer Augenentzündung oder einem Makulaödem in der Vorgeschichte
• Klinisch signifikante aktive infektiöse Keratitis in den letzten 3 Monaten
• Hatte zuvor eine refraktive Operation
• Sie leiden unter chronischer oder wiederkehrender Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem klinisch signifikanten Risiko erhöhter Blutungen führen können
• Hatten eine Nasen- oder Nebenhöhlenoperation (einschließlich Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder ein schweres Trauma in diesen Bereichen
• Sie haben einen vaskularisierten Polypen, eine stark deformierte Nasenscheidewand, chronisch wiederkehrendes Nasenbluten oder eine schwere Nasenverstopfung, wie durch eine intranasale Untersuchung bei Besuch 1 bestätigt.
• Werden derzeit mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck behandelt
• Hatte auf beiden Augen eine Blepharoplastik
• Hatte auf beiden Augen eine Hornhauttransplantation
• Sie haben in der Vergangenheit Krampfanfälle oder andere Faktoren, die die Anfallsschwelle des Patienten herabsetzen.
• Sie müssen an einem systemischen Zustand oder einer systemischen Erkrankung leiden, die sich nicht stabilisiert hat oder die vom Prüfer nicht als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z. B. eine aktuelle systemische Infektion, eine unkontrollierte Autoimmunerkrankung, eine unkontrollierte Immunschwächekrankheit, ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte usw.). Herzerkrankungen usw.)
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Bestandteile des Studienmedikaments
• Nehmen Sie innerhalb der letzten 30 Tage nach Besuch 1 und währenddessen gleichzeitig einen nikotinischen Acetylcholinrezeptoragonisten [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (Nikotin), Tabex®, Desmoxan® (Cytisin) und Chantix® (Vareniclin)] ein die Behandlungsdauer.

• Aktiv oder unkontrolliert, schwerwiegend, je nach Ermessen des Prüfarztes:

  • Systemische Allergie
  • Chronische saisonale Allergien, bei denen das Risiko besteht, während des Studienbehandlungszeitraums aktiv zu sein
  • Rhinitis oder Sinusitis, die beim Screening-Besuch eine Behandlung wie Antihistaminika, abschwellende Mittel, orale oder Aerosol-Steroide erfordern oder voraussichtlich während des Behandlungszeitraums der Studie behandelt werden müssen
• Bei Besuch 1 eine unbehandelte Naseninfektion haben
• Sie haben eine Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen könnte
• Sie sind derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten beteiligt oder haben innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 und während des Behandlungszeitraums ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
• Seien Sie eine Frau, die bei Besuch 1 schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant. Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet; Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: hormonelle – orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Verhütungsmittel; mechanisch – Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Diaphragma oder Kondom; Spirale; oder chirurgische Sterilisation des Partners.