Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan aloittama tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisissä kuivasilmäsairauden merkeissä ja oireissa

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Brandon Baartman

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksinaamari, kaksikätinen tutkijan aloittama tutkimus OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisten kuivasilmäsairauden merkeissä ja oireissa

Arvioi OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka kärsivät kuivista silmistä valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Ole vähintään 18-vuotias seulontakäynnillä
  • Sinun on saatava PRK-hoito toiseen tai molempiin silmiin
  • Ole likinäköinen välillä -1,00D - 6,00D manifesti taittopalloekvivalentti (MRSE) tutkittavassa silmässä (oikea silmä) ja ≤2D silmien välillä tai koehenkilöillä, jotka saavat monovision hoitoa tutkittavan silmän ollessa etäsilmä ja täyttää likinäköisyyden MRSE-vaatimuksen
  • Ole lukutaitoinen ja kykenee täyttämään kyselyt itsenäisesti
  • Kykenee ja halukas käyttämään tutkimuslääkettä ja osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin
  • Omaa tutkijan mielestä riittävästi käsien voimaa voidakseen antaa tutkimuslääkettä itsenäisesti
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisykeinoa (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, mekaaniset - siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten pallean tai kondomi, kierukka tai kumppanin kirurginen sterilointi), ja sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteen käynnillä ja ehkäisymuoto dokumentoidaan

Poissulkemiskriteerit:

Sarveiskalvon epiteelin eheys katkeaa, kuten jatkuva sarveiskalvon epiteelivika tai sarveiskalvon haavauma.

  • tilapäisiä pistetulppia on asennettu viimeisen 1 kuukauden aikana tai pysyviä pistetulppia on tällä hetkellä läsnä seulonnan aikana
  • Sarveiskalvon patologia, joka voi häiritä PRK-tuloksia Aktiivinen infektio-, silmä- tai systeeminen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmänpohjan turvotus
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen tarttuva keratiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ollut aiemmin taittoleikkauksessa
  • sinulla on krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkittävään lisääntyneen verenvuodon riskiin
  • Sinulle on tehty nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttoleikkaukset) tai merkittävä trauma näillä alueilla
  • Sinulla on vaskularisoitunut polyyppi, vakavasti poikkeava väliseinä, krooninen toistuva nenäverenvuoto tai vaikea nenän tukkeuma, mikä vahvistetaan vierailulla 1 tehdyssä intranasaalisessa tutkimuksessa.
  • Ole tällä hetkellä hoidettu nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
  • On tehty blefaroplastia kummastakin silmästä
  • Sinulle on tehty sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan silmään
  • Sinulla on ollut kohtauksia tai muita tekijöitä, jotka alentavat kohteen kohtauskynnystä.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • olet käyttänyt samanaikaisesti nikotiiniasetyylikoliinireseptorin agonistia [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotiini), Tabex®, Desmoxan® (sytisiini) ja Chantix® (varenikliini)] käynnin 1 viimeisten 30 päivän aikana ja sen aikana hoitojakson.

  • Onko tutkijan harkinnan mukaan aktiivinen tai hallitsematon, vakava:

    • Systeeminen allergia
    • Krooniset kausiallergiat, joilla on riski olla aktiivinen tutkimushoidon aikana
    • Nuha tai poskiontelotulehdus, joka vaatii hoitoa, kuten antihistamiineja, dekongestantteja, oraalisia tai aerosolisteroideja seulontakäynnillä tai jonka odotetaan tarvitsevan hoitoa tutkimuksen hoitojakson aikana
  • Sinulla on hoitamaton nenätulehdus vierailulla 1
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa
  • Olla tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja hoitojakson aikana.
  • Ole nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta vierailulla 1. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC-01 (varenikliini 0,6 mg/ml) nenäsumute
Lääke: OC-01 (varenikliini 0,6 mg/ml) nenäsumute
Oyster Point Pharma on kehittänyt varenikliinia sisältävää OC-01 nenäsumutetta DED-oireiden hoitoon. OC-01 (varenikliini) nenäsumute aktivoi kolmoishermoparasympaattisen reitin ja stimuloi luonnollista kyynelten tuotantoa ja kylpee sarveiskalvon hermopäätteitä suojaavassa kyynelkalvokerroksessa. Lisäksi OC-01 (varenikliini) toimii kolinergisena agonistina ja voi tarjota analgesiaa aktivoimalla kolmoishermoston parasympaattisen reitin.
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Lääke: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute [kontrolli]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 84 (3 kuukautta)
25 kysymystä kuivasilmäsairauden oireiden kokonaispistemäärän määrittämiseksi aihekohtaisesti
Lähtötilanteesta päivään 84 (3 kuukautta)
Muutos sarveiskalvon epiteelin paranemisessa
Aikaikkuna: alkaen 2 päivää (48 tuntia) post op - 7 päivää (1 viikko) post op
naamioitunut lääkäri arvioi rakolampussa
alkaen 2 päivää (48 tuntia) post op - 7 päivää (1 viikko) post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brandon Baartman

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Baartman, MD, Vance Thompson Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The MyOpe Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset OC-01 (varenikliini 0,6 mg/ml) nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa