광굴절 각막 절제술(PRK) 후 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위해 조사자가 시작한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 18세 이상이어야 합니다.
• 한쪽 또는 양쪽 눈에 PRK 치료를 받고 있음
• 눈 사이가 ≤2D인 연구 눈(오른쪽 눈)에서 -1.00D에서 6.00D MRSE(명시 굴절 구면 등가물) 사이의 근시이거나 연구 눈이 원거리 눈이고 근시의 MRSE 요구 사항을 충족하는 모노비전 치료를 받고 있는 대상체여야 합니다.
• 글을 읽고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
• 연구 약물을 사용할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있으며 모든 연구 평가 및 방문에 참여할 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 독립적으로 투여할 수 있는 충분한 손 힘을 가짐
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 여성이 가임 가능성이 있는 경우 다음을 수행해야 합니다. 허용되는 피임 수단을 사용합니다(허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법, 기계적 - 격막 또는 피임 장치와 같은 장벽과 함께 살정제 콘돔, IUD 또는 파트너의 외과적 불임), 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 음성 결과 및 피임 형태가 문서화됩니다.

제외 기준:

지속적인 각막 상피 ​​결손 또는 각막 궤양과 같은 각막 상피의 온전성이 손상되었습니다.

• 지난 1개월 동안 임시 누점 플러그를 삽입했거나 선별 검사 시점에 영구적인 누점 플러그가 현재 존재함
• PRK 결과를 방해할 수 있는 각막 병리의 존재 활성 감염성, 안구 또는 전신 질환
• 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자
• 지난 3개월 동안 임상적으로 유의미한 활동성 감염성 각막염
• 이전에 굴절 수술을 받은 적이 있음
• 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 조사자의 의견에 따라 출혈 증가의 임상적으로 유의미한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태를 가짐
• 비강 또는 부비동 수술(비강 소작술 적용 이력 포함)을 받았거나 이 부위에 심각한 외상이 있는 경우
• 방문 1에서 수행된 비강 내 검사에 의해 확인된 혈관 폴립, 심하게 휘어진 중격, 만성 재발성 코피 또는 심각한 비폐색이 있습니다.
• 현재 비강 지속성 기도 양압 치료를 받고 있어야 합니다.
• 한쪽 눈에 안검성형술을 받은 경우
• 한쪽 눈에 각막 이식 수술을 받은 경우
• 대상자의 발작 역치를 낮추는 발작 또는 기타 요인의 병력이 있습니다.
• 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
• 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
• 니코틴성 아세틸콜린 수용체 작용제[Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS®(니코틴), Tabex®, Desmoxan®(시티신) 및 Chantix®(바레니클린)]를 방문 1 이전 30일 이내에 현재 병용하고 있으며 치료 기간.

• 조사자의 재량에 따라 활동적이거나 통제되지 않는 심각한 상태:

  • 전신성 알레르기
  • 연구 치료 기간 동안 활동할 위험이 있는 만성 계절성 알레르기
  • 스크리닝 방문 시 항히스타민제, 충혈 완화제, 경구 또는 에어로졸 스테로이드와 같은 치료가 필요하거나 연구 치료 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 비염 또는 부비동염
• 방문 1에서 치료되지 않은 비강 감염이 있음
• 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
• 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1 이전 30일 이내에 및 치료 기간 동안 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
• 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다. 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 호르몬 - 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법; 기계적 - 다이어프램 또는 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제; IUD; 또는 파트너의 외과적 살균.