A kutató által kezdeményezett tanulmány az OC-01 (vareniklin) orrspray hatékonyságának felmérésére a fotorefraktív keratektómia (PRK) utáni száraz szem betegség jeleire és tüneteire

Bevételi kritériumok:

• Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF)
• Legyen legalább 18 éves a szűrővizsgálaton
• Egy vagy mindkét szemén PRK kezelés alatt kell állnia
• Legyen rövidlátó a -1,00D és 6,00D közötti manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) között a vizsgált szemen (jobb szem) és ≤2D a szemek között vagy a monovision kezelés alatt álló alanyoknál, ahol a vizsgált szem a távoli szem, és megfelel a rövidlátás MRSE követelményének
• Legyen írástudó és tudjon önállóan kitölteni a kérdőíveket
• Legyen képes és hajlandó használni a vizsgálati gyógyszert, és részt kell vennie minden vizsgálati értékelésen és látogatáson
• A Vizsgáló véleménye szerint kellő kézerővel kell rendelkeznie ahhoz, hogy önállóan tudja beadni a vizsgált gyógyszert
• írásos beleegyezését adta
• Ha egy nő fogamzóképes, köteles: megfelelő fogamzásgátlási eszközt használni (az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók, mechanikus - spermicid gáttal, például rekeszizommal vagy óvszert, IUD-t vagy a partner műtéti sterilizálását), és az alaplátogatásnál negatív vizelet terhességi tesztet kap, és dokumentálni kell a fogamzásgátlás módját

Kizárási kritériumok:

Megszakad a szaruhártya epitélium integritása, például tartós szaruhártya-hámhiba vagy szaruhártya-fekély.

• Az elmúlt 1 hónapban ideiglenes pontdugót helyeztek el, vagy állandó pontdugót helyeztek el a szűrés időpontjában
• Szaruhártya-patológia jelenléte, amely befolyásolhatja a PRK kimenetelét Aktív fertőző, szemészeti vagy szisztémás betegség
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szemgyulladás vagy makulaödéma szerepel
• Klinikailag jelentős aktív fertőző keratitis az elmúlt 3 hónapban
• Korábban refraktív műtéten esett át
• Krónikus vagy visszatérő orrvérzése, véralvadási zavara vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a fokozott vérzés klinikailag jelentős kockázatához vezethet.
• Orr- vagy arcüregműtéten esett át (beleértve az anamnézisben előfordult orrcuterizációt) vagy jelentős traumát szenvedett ezeken a területeken
• Van vaszkularizált polipja, súlyosan kitágult septum, krónikus visszatérő orrvérzés vagy súlyos orrdugulás, amit az 1. vizit alkalmával végzett intranazális vizsgálat igazol.
• Jelenleg nazális folyamatos pozitív légúti nyomással kell kezelni
• Mindkét szemén blefaroplasztika volt
• Mindkét szemén szaruhártya-átültetésen esett át
• A kórelőzményében görcsrohamok vagy egyéb olyan tényezők szerepelnek, amelyek csökkentik az alany rohamküszöbét.
• Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, nem kontrollált immunhiányos betegség, szívizominfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
• Ha ismert túlérzékenysége van bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben
• Jelenleg egyidejűleg használt nikotinos acetilkolin receptor agonistát [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (citizin) és Chantix® (vareniklin)] az 1. látogatás előző 30 napjában és alatt a kezelési időszak.

• Aktív vagy kontrollálatlan, a vizsgáló belátása szerint súlyos:

  • Szisztémás allergia
  • Krónikus szezonális allergiák, amelyeknél fennáll annak a veszélye, hogy aktívak lesznek a vizsgálati kezelési időszak alatt
  • Rhinitis vagy arcüreggyulladás, amely kezelést igényel, például antihisztaminokat, dekongesztánsokat, orális vagy aeroszolos szteroidokat a szűrővizsgálaton, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat kezelési időszaka alatt
• Kezeletlen orrfertőzése van az 1. látogatáson
• Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát
• Jelenleg részt kell vennie egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a kezelési időszak alatt.
• Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez az 1. látogatáson. Legyen fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátlási eszközt; az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális - orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók; mechanikus - spermicid gáttal, például membránnal vagy óvszerrel együtt; IUD; vagy a partner műtéti sterilizálása.