Badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)

Kryteria przyjęcia:

• Być chętnym i zdolnym do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
• Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
• Być w trakcie leczenia PRK w jednym lub obu oczach
• Być krótkowzrocznym między -1,00D a 6,00D widocznym ekwiwalentem sferycznym refrakcji (MRSE) w badanym oku (prawe oko) z ≤2D między oczami lub osobami poddawanymi monowizji, przy czym badane oko jest okiem do dali i spełnia wymagania MRSE dla krótkowzroczności
• Bądź piśmienny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
• Być w stanie i chcieć używać badanego leku i uczestniczyć we wszystkich ocenach i wizytach w ramach badania
• Mieć wystarczającą siłę ręki, w opinii badacza, aby móc samodzielnie podawać badany lek
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą: stosować akceptowalne metody antykoncepcji (dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: antykoncepcję hormonalną – doustną, wszczepialną, iniekcyjną lub przezskórną, mechaniczną – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak diafragma lub prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera) i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej, a forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana

Kryteria wyłączenia:

Przerwa w integralności nabłonka rogówki, taka jak uporczywy ubytek nabłonka rogówki lub wrzód rogówki.

• Mieć umieszczone tymczasowe zatyczki punktowe w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub obecną obecność stałych zatyczek punktowych w czasie badania przesiewowego
• Obecność patologii rogówki, która może zakłócać wyniki PRK. Aktywna choroba zakaźna, oczna lub ogólnoustrojowa
• Pacjenci z zapaleniem oka lub obrzękiem plamki w wywiadzie
• Klinicznie istotne aktywne zakaźne zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Przeszedł wcześniej operację refrakcyjną
• Mają przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii Badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego ryzyka zwiększonego krwawienia
• Miałeś operację nosa lub zatok (w tym historię stosowania kauteryzacji nosa) lub znaczny uraz tych obszarów
• Mieć unaczyniony polip, mocno skrzywioną przegrodę, przewlekłe nawracające krwawienia z nosa lub ciężką niedrożność nosa, co potwierdzono badaniem wewnątrznosowym przeprowadzonym podczas wizyty 1.
• Być obecnie leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos
• Miał plastykę powiek w każdym oku
• Przeszczep rogówki w każdym oku
• Mieć napady padaczkowe lub inne czynniki obniżające próg drgawkowy pacjenta.
• mieć układowy stan lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
• Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
• Czy w ciągu ostatnich 30 dni od Wizyty 1 i podczas okres leczenia.

• Mają aktywne lub niekontrolowane, ciężkie według uznania badacza:

  • Alergia ogólnoustrojowa
  • Przewlekłe sezonowe alergie z ryzykiem bycia aktywnym podczas okresu leczenia w ramach badania
  • Nieżyt nosa lub zapalenie zatok wymagające leczenia, takiego jak leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, sterydy doustne lub w aerozolu podczas wizyty przesiewowej lub wymagające leczenia w okresie leczenia w ramach badania
• Mieć nieleczoną infekcję nosa podczas wizyty 1
• Mieć jakikolwiek stan lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika
• Być obecnie zarejestrowanym w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i w okresie leczenia.
• Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas Wizyty 1. Być kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń; dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: hormonalne – doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne; mechaniczny – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak diafragma lub prezerwatywa; wkładka domaciczna; lub chirurgiczna sterylizacja partnera.