Utredare initierad studie för att bedöma effektiviteten av OC-01 (Varenicline) nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Inklusionskriterier:

• Vara villig och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Var minst 18 år vid screeningbesöket
• Genomgå PRK-behandling på ett eller båda ögonen
• Var närsynt mellan -1,00D till 6,00D manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) i studieögat (höger öga) med ≤2D mellan ögonen eller försökspersoner som genomgår monovisionbehandling med studieögat som distansögat och som uppfyller MRSE-kravet för närsynthet
• Vara läskunnig och kunna fylla i frågeformulär självständigt
• Kunna och vilja använda studieläkemedlet och delta i alla studiebedömningar och besök
• Ha tillräcklig handstyrka, enligt utredarens uppfattning, för att självständigt kunna administrera studieläkemedlet
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Om en kvinna är i fertil ålder måste hon: använda ett acceptabelt preventivmedel (acceptabla preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel, mekaniska - spermiedödande medel i kombination med en barriär som ett diafragma eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisering av partner) och har ett negativt uringraviditetstest vid baselinebesöket och form av preventivmedel kommer att dokumenteras

Exklusions kriterier:

Ha ett avbrott i hornhinneepitelets integritet såsom en ihållande hornhinneepiteldefekt eller hornhinnesår.

• Ha tillfälliga punktpluggar placerade under den senaste månaden eller nuvarande närvaro av permanenta punktpluggar vid tidpunkten för screening
• Förekomst av hornhinnepatologi som kan störa PRK-resultat Aktiv infektionssjukdom, okulär eller systemisk sjukdom
• Patienter med en historia av ögoninflammation eller makulaödem
• Kliniskt signifikant aktiv infektiös keratit under de senaste 3 månaderna
• Har tidigare genomgått brytningsoperation
• Har kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till kliniskt signifikant risk för ökad blödning
• Har genomgått en näs- eller sinusoperation (inklusive en historia av applicering av nasal kauterisering) eller betydande trauma på dessa områden
• Har en vaskulariserad polyp, kraftigt avvikande septum, kroniskt återkommande näsblod eller allvarlig näsobstruktion som bekräftats av intranasal undersökning utförd vid besök 1.
• Behandlas för närvarande med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck
• Har gjort blepharoplasty i båda ögat
• Har gjort en hornhinnetransplantation i båda ögat
• Har en historia av anfall eller andra faktorer som sänker patientens anfallströskel.
• Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
• Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
• Ha pågående samtidig användning av en nikotinacetylkolinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) och Chantix® (vareniklin)] under de senaste 30 dagarna efter besök 1 och under behandlingsperioden.

• Har aktiv eller okontrollerad, allvarlig efter utredarens gottfinnande:

  • Systemisk allergi
  • Kroniska säsongsbetonade allergier riskerar att vara aktiva under studiens behandlingsperiod
  • Rhinit eller bihåleinflammation som kräver behandling såsom antihistaminer, avsvällande medel, orala eller aerosolsteroider vid screeningbesöket eller förväntas kräva behandling under studiens behandlingsperiod
• Har obehandlad näsinfektion vid besök 1
• Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd
• Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före besök 1 och under behandlingsperioden.
• Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid besök 1. Vara en kvinna i fertil ålder som inte använder ett acceptabelt preventivmedel; acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar: hormonella - orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmedel; mekanisk - spermiedödande medel i samband med en barriär såsom ett diafragma eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering av partner.