Un investigador inició un estudio para evaluar la eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
• Tener al menos 18 años de edad en la visita de selección
• Estar en tratamiento PRK en uno o ambos ojos
• Ser miope entre -1.00D a 6.00D manifestar el equivalente esférico de refracción (MRSE) en el ojo de estudio (ojo derecho) con ≤2D entre ojos o sujetos que se someten a un tratamiento de monovisión con el ojo de estudio siendo el ojo de distancia y cumpliendo con el requisito MRSE de miopía
• Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
• Poder y estar dispuesto a usar el fármaco del estudio y participar en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
• Tener suficiente fuerza en la mano, en opinión del investigador, para poder administrar de forma independiente el fármaco del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito
• Si una mujer está en edad fértil, debe: usar un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, orales, implantables, inyectables o transdérmicos, mecánicos, espermicida junto con una barrera como un diafragma o condón, DIU o esterilización quirúrgica de la pareja), y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial y se documentará la forma de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

Tener una ruptura en la integridad del epitelio corneal, como un defecto epitelial corneal persistente o una úlcera corneal.

• Tener colocación de tapones puntuales temporales en el último mes o presencia actual de tapones puntuales permanentes en el momento de la evaluación
• Presencia de patología corneal que pueda interferir con los resultados de PRK Enfermedad infecciosa, ocular o sistémica activa
• Pacientes con antecedentes de inflamación ocular o edema macular
• Queratitis infecciosa activa clínicamente significativa en los últimos 3 meses
• Haber tenido cirugía refractiva previa
• Tiene epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un riesgo clínicamente significativo de aumento del sangrado.
• Haber tenido cirugía nasal o de los senos paranasales (incluido el historial de aplicación de cauterización nasal) o trauma significativo en estas áreas
• Tiene un pólipo vascularizado, un tabique muy desviado, hemorragias nasales recurrentes crónicas u obstrucción nasal grave, según lo confirme el examen intranasal realizado en la Visita 1.
• Ser tratado actualmente con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
• Haber tenido blefaroplastia en cualquiera de los ojos.
• Haber tenido un trasplante de córnea en cualquiera de los ojos.
• Tener antecedentes de convulsiones u otros factores que reduzcan el umbral convulsivo del sujeto.
• Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
• Tener uso concomitante actual de un agonista del receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) y Chantix® (vareniclina)] dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.

• Tener activo o no controlado, grave a criterio del investigador:

  • Alergia sistémica
  • Alergias estacionales crónicas con riesgo de estar activas durante el período de tratamiento del estudio
  • Rinitis o sinusitis que requiera tratamiento como antihistamínicos, descongestionantes, esteroides orales o en aerosol en la visita de selección o que se espere que requiera tratamiento durante el período de tratamiento del estudio
• Tiene una infección nasal no tratada en la Visita 1
• Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
• Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante el período de tratamiento.
• Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo en la Visita 1. Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja.