Исследователь инициировал исследование для оценки эффективности назального спрея ОС-01 (варениклин) в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)

Критерии включения:

• Быть готовым и способным подписать форму информированного согласия (ICF)
• Быть не моложе 18 лет на скрининговом посещении
• Проходить лечение ФРК в одном или обоих глазах
• Быть близоруким в диапазоне от -1,00 дптр до 6,00 дптр с явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) на исследуемом глазу (правый глаз) с ≤2D между глазами или у субъектов, проходящих лечение монозрением, при этом исследуемый глаз является удаленным глазом и соответствует требованиям MRSE для близорукости
• Быть грамотным и уметь самостоятельно заполнять анкеты
• Иметь возможность и желание использовать исследуемый препарат и участвовать во всех оценках и посещениях исследования.
• Иметь достаточную силу рук, по мнению исследователя, чтобы иметь возможность самостоятельно вводить исследуемый препарат.
• Дали письменное информированное согласие
• Если женщина способна к деторождению, она должна: использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью (приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, механические - спермициды в сочетании с барьером, таким как диафрагма или презерватив, ВМС или хирургическая стерилизация партнера), и иметь отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении, и форма контроля над рождаемостью будет задокументирована

Критерий исключения:

Нарушение целостности эпителия роговицы, такое как стойкий дефект эпителия роговицы или язва роговицы.

• Наличие временных пробок для точек в течение последнего 1 месяца или наличие постоянных пробок для точек во время скрининга.
• Наличие патологии роговицы, которая может повлиять на результаты ФРК Активное инфекционное, глазное или системное заболевание
• Пациенты с воспалением глаз или макулярным отеком в анамнезе
• Клинически значимый активный инфекционный кератит за последние 3 мес.
• Имели предыдущую рефракционную операцию
• Имеют хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к клинически значимому риску увеличения кровотечения.
• Перенесли операцию на носу или околоносовых пазухах (включая применение прижигания носа в анамнезе) или серьезные травмы этих областей.
• Наличие васкуляризованного полипа, сильное искривление носовой перегородки, хронические рецидивирующие носовые кровотечения или тяжелая заложенность носа, что подтверждается интраназальным исследованием, проведенным при посещении 1.
• В настоящее время лечиться назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях
• Делали блефаропластику на оба глаза
• У вас была трансплантация роговицы в любом глазу
• Наличие в анамнезе судорожных припадков или других факторов, снижающих судорожный порог субъекта.
• Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
• Сопутствующее использование никотиновых агонистов ацетилхолиновых рецепторов [никодерм®, никоретте®, никотрол NS® (никотин), табекс®, десмоксан® (цитизин) и чантикс® (варениклин)] в течение предшествующих 30 дней до визита 1 и во время период лечения.

• Иметь активные или неконтролируемые, тяжелые на усмотрение исследователя:

  • Системная аллергия
  • Хроническая сезонная аллергия с риском проявления активности в период исследуемого лечения
  • Ринит или синусит, требующий лечения, такого как антигистаминные препараты, противоотечные средства, пероральные или аэрозольные стероиды, во время скринингового визита или, как ожидается, потребует лечения в течение периода лечения в исследовании.
• Иметь нелеченную назальную инфекцию на визите 1
• Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.
• Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до Визита 1 и в течение периода лечения.
• Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность на визите 1. Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости; приемлемые методы контрацепции включают: гормональные - пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы; механический – спермицид в сочетании с барьером типа диафрагмы или презерватива; ВМС; или хирургическая стерилизация партнера.