光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後のドライアイ疾患の徴候および症状に対する OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの有効性を評価する研究者が開始
2021年9月15日 更新者：Brandon Baartman
光屈折屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後のドライアイ疾患の徴候および症状に対する OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの有効性を評価するための無作為化対照二重マスク二群研究者主導研究
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後のドライアイに苦しむ被験者における OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの安全性と有効性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Hartnett
- 電話番号：402-899-8020
- メール：sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68137
- 募集
- Vance Thompson Vision
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コンタクト：
- Sarah Hartnett
- 電話番号：402-899-8020
- メール：sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に喜んで署名できること
- スクリーニング訪問時に少なくとも18歳以上であること
- 片目または両目でPRK治療を受けている
- -1.00Dから6.00Dの間の近視である被検眼（右眼）の明白球面等価屈折率（MRSE）が2D以下であるか、または被検眼が遠用眼であり、近視のMRSE要件を満たしているモノビジョン治療を受けている被験者
- 読み書きができ、独立してアンケートに回答できること
- 研究薬を使用する能力と意欲があり、すべての研究評価と訪問に参加できること
- 治験責任医師の意見では、独立して治験薬を投与できる十分な手の強さを持っている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 女性に妊娠の可能性がある場合は、次のことを行わなければなりません: 許容可能な避妊手段 (許容可能な避妊方法には、ホルモン剤 - 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬、機械的 - 殺精子剤と横隔膜などのバリアを併用した避妊薬が含まれます)コンドーム、IUD、またはパートナーの避妊手術）、ベースライン来院時の尿妊娠検査が陰性であり、避妊の形態が文書化されます。
除外基準:
持続性角膜上皮欠損や角膜潰瘍など、角膜上皮の完全性が損なわれている。
- 過去1か月以内に一時的な涙点プラグの設置がある、またはスクリーニング時に永久涙点プラグが現在存在する
- PRK の結果を妨げる可能性のある角膜病変の存在 活動性の感染症、眼疾患、または全身性疾患
- 眼炎症または黄斑浮腫の既往歴のある患者
- 過去3か月以内に臨床的に重大な活動性感染性角膜炎がある
- 以前に屈折矯正手術を受けたことがある
- 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または臨床的に重大な出血増加のリスクにつながる可能性があると治験責任医師が判断するその他の症状がある
- 鼻または副鼻腔の手術を受けたことがある（鼻焼灼の適用歴を含む）、またはこれらの領域に重大な外傷を負ったことがある
- -訪問1で行われた鼻内検査で確認された、血管新生ポリープ、重度の鼻中隔彎曲、慢性再発性鼻血、または重度の鼻閉塞がある。
- 現在鼻持続的気道陽圧治療を受けている
- どちらかの目に眼瞼形成術を受けたことがある
- どちらかの目に角膜移植を受けたことがある
- -対象の発作閾値を低下させる発作またはその他の要因の病歴がある。
- 全身状態や疾患が安定していない、または治験責任医師が治験への参加や治験に必要な長期評価に適合しないと判断した場合（例：現在の全身感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴、または心臓病など）
- 処置薬または治験薬の成分のいずれかに対して既知の過敏症がある
- -来院1の過去30日以内および来院期間中に、ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬[Nicoderm®、Nicorette®、Nitrol NS® (ニコチン)、Tabex®、Desmoxan® (シチシン)、およびChantix® (バレニクリン)]を現在併用使用している。治療期間。
活動性または制御不能で、治験責任医師の裁量により重篤な症状がある場合:
- 全身性アレルギー
- 治験治療期間中に活動性になるリスクのある慢性季節性アレルギー
- -スクリーニング来院時に抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、経口またはエアロゾルステロイドなどの治療を必要とする鼻炎または副鼻腔炎、または研究の治療期間中に治療が必要と予想される
- 訪問1で未治療の鼻感染症がある
- -治験責任医師の意見で、治験遵守、転帰測定、安全性パラメータ、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性がある何らかの症状または病歴がある
- 現在治験薬または治験機器の研究に登録されている、または訪問1の前30日以内および治療期間中に治験薬または治験機器を使用したことがある。
- 訪問 1 の時点で、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。許容される避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性であること。許容される避妊方法には、ホルモン剤 - 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射避妊薬、または経皮避妊薬が含まれます。機械的 - 隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤。 IUD;またはパートナーの不妊手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OC-01 (バレニクリン 0.6mg/ml) 点鼻薬
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バレニクリンを含む OC-01 点鼻スプレーは、DED の兆候と症状の治療のためにオイスター ポイント ファーマによって開発されています。
OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーは、三叉神経副交感神経経路を活性化し、自然な涙の生成を刺激し、角膜神経終末を涙膜の保護層に浸します。
さらに、OC-01 (バレニクリン) はコリン作動薬として作用し、三叉神経副交感神経経路を活性化することによって鎮痛をもたらす可能性があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
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プラセボ（媒体）点鼻薬[対照]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEI-VFQ-25（National Eye Institute Visual Function Questionnaire）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 84 日目まで (3 か月)
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被験者が回答したドライアイ疾患の症状の総合スコアを決定するための 25 の質問
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ベースラインから 84 日目まで (3 か月)
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角膜上皮治癒の変化
時間枠：術後2日(48時間)から術後7日(1週間)まで
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覆面をした医師によって細隙灯で評価される
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術後2日(48時間)から術後7日(1週間)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandon Baartman, MD、Vance Thompson Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
OC-01（バレニクリン0.6mg/ml）点鼻薬の臨床試験
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Oyster Point Pharma, Inc.完了
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Center for Ophthalmic and Vision Research, LLC完了
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Vance Thompson Vision ND完了