- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05045508
Un chercheur a lancé une étude pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire après une kératectomie photoréfractive (PRK)
15 septembre 2021 mis à jour par: Brandon Baartman
Une étude randomisée, contrôlée, à double insu et à deux bras lancée par un chercheur pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-01 (varénicline) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire après une kératectomie photoréfractive (PRK)
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-01 (varénicline) chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire suite à une kératectomie photoréfractive (PRK)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Hartnett
- Numéro de téléphone: 402-899-8020
- E-mail: sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68137
- Recrutement
- Vance Thompson Vision
-
Contact:
- Sarah Hartnett
- Numéro de téléphone: 402-899-8020
- E-mail: sarah.hartnett@vancethompsonvision.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Avoir au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
- Être en cours de traitement PRK dans un ou les deux yeux
- Être myope entre -1,00D et 6,00D équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) dans l'œil de l'étude (œil droit) avec ≤2D entre les yeux ou les sujets subissant un traitement monovision avec l'œil de l'étude étant l'œil distant et répondant à l'exigence MRSE de la myopie
- Être alphabétisé et capable de remplir des questionnaires de manière autonome
- Être capable et désireux d'utiliser le médicament à l'étude et de participer à toutes les évaluations et visites de l'étude
- Avoir une force de main suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour pouvoir administrer indépendamment le médicament à l'étude
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Si une femme est en âge de procréer, elle doit : utiliser un moyen de contraception acceptable (les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques, les spermicides mécaniques en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou préservatif, DIU ou stérilisation chirurgicale du partenaire), et avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence et la forme de contrôle des naissances sera documentée
Critère d'exclusion:
Avoir une rupture dans l'intégrité de l'épithélium cornéen, comme un défaut épithélial cornéen persistant ou un ulcère cornéen.
- Avoir placé des bouchons ponctuels temporaires au cours du dernier mois ou présence actuelle de bouchons ponctuels permanents au moment du dépistage
- Présence d'une pathologie cornéenne pouvant interférer avec les résultats de la PRK Maladie infectieuse, oculaire ou systémique active
- Patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire
- Kératite infectieuse active cliniquement significative au cours des 3 derniers mois
- Avoir déjà subi une chirurgie réfractive
- Avoir une épistaxis chronique ou récurrente, des troubles de la coagulation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque cliniquement significatif d'augmentation des saignements
- Avoir subi une chirurgie nasale ou des sinus (y compris des antécédents d'application de cautérisation nasale) ou un traumatisme important dans ces zones
- Avoir un polype vascularisé, un septum sévèrement dévié, des saignements de nez récurrents chroniques ou une obstruction nasale sévère comme confirmé par un examen intranasal effectué lors de la visite 1.
- Être actuellement traité avec une pression nasale positive continue
- Avoir subi une blépharoplastie dans l'un ou l'autre œil
- Avoir subi une greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
- Avoir des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs qui abaissent le seuil épileptogène du sujet.
- Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
- Avoir une utilisation concomitante actuelle d'un agoniste des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotine), Tabex®, Desmoxan® (cytisine) et Chantix® (varénicline)] dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
Avoir actif ou non contrôlé, grave à la discrétion de l'investigateur :
- Allergie systémique
- Allergies saisonnières chroniques à risque d'être actives pendant la période de traitement de l'étude
- Rhinite ou sinusite nécessitant un traitement tel que des antihistaminiques, des décongestionnants, des stéroïdes oraux ou en aérosol lors de la visite de dépistage ou devrait nécessiter un traitement pendant la période de traitement de l'étude
- Avoir une infection nasale non traitée lors de la visite 1
- Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet
- Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la période de traitement.
- Être une femme enceinte, allaiter ou planifier une grossesse lors de la visite 1. Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de moyen de contraception acceptable ; les méthodes de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs hormonaux - oraux, implantables, injectables ou transdermiques ; mécanique - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un diaphragme ou un préservatif ; DIU ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OC-01 (varénicline 0,6 mg/ml) vaporisateur nasal
|
Le spray nasal OC-01 qui contient de la varénicline est développé par Oyster Point Pharma pour le traitement des signes et symptômes du SSO.
Le spray nasal OC-01 (varénicline) active la voie parasympathique du trijumeau et stimule la production naturelle de larmes et baigne les terminaisons nerveuses cornéennes dans une couche protectrice de film lacrymal.
De plus, OC-01 (varénicline) agit comme un agoniste cholinergique et peut procurer une analgésie en activant la voie parasympathique du trijumeau.
|
Comparateur placebo: Spray nasal placebo (véhicule)
|
Vaporisateur nasal placebo (véhicule) [témoin]
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire)
Délai: De la ligne de base au jour 84 (3 mois)
|
25 questions pour déterminer le score global des symptômes de la sécheresse oculaire complétées par le sujet
|
De la ligne de base au jour 84 (3 mois)
|
Modification de la cicatrisation de l'épithélium cornéen
Délai: de 2 jours (48 heures) post op à 7 jours (1 semaine) post op
|
évalué à la lampe à fente par un médecin masqué
|
de 2 jours (48 heures) post op à 7 jours (1 semaine) post op
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Baartman, MD, Vance Thompson Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- The MyOpe Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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