- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05063292
Effekt av forvarming på hudtemperaturendringer
27. september 2021 oppdatert av: NEGIN NAYEBI, Bozyaka Training and Research Hospital
Effekt av forvarming på hudtemperaturendringer etter spinal anestesi ved transuretral reseksjon av blæren
I denne randomiserte prospektive enkeltblinde studien vil American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifiseringssystem (ASA)I-II-III-pasienter i alderen 50-80 år som gjennomgår transurethral blærereseksjon bli delt tilfeldig inn i to grupper.
Den første gruppen vil bli dekket med 41 graders dobbeltlags bomullsklut.
Andre gruppe vil motta aktiv forvarming.
Kjernetemperaturen til alle pasienter vil bli overvåket via trommehinnen.
Hudtemperaturen vil bli overvåket fra 4 forskjellige kroppsområder.
Spinalbedøvelse påføres på nivået L3-L4 med en 25 Gauge quincke-nål med en dose på 12,5-15 mg hyperbar bupivakain.
Nålestikktest vil bli brukt for sensorisk blokkering.
T10 sensorisk blokk vil være vårt mål.
Hemodynamiske parametere vil bli registrert.
Hudtemperaturen vil bli overvåket før og etter spinal anestesi og endringer vil bli registrert.
Driftstid, mengde og temperatur på skyllevæsker, transfusjonsbehov, utskrivningstid fra postoperativ enhet vil også bli registrert.
Skjelvende poengsum og termisk komfortskala vil bli brukt.
De to gruppene vil bli sammenlignet for temperaturendringer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive enkeltblinde studien vil pasientene deles inn i 2 grupper med datamaskinbasert randomiseringsteknikk.
Alle pasienter vil ha en fastetid på 2 timer for klar væske og 6 timer for fast føde.
Pasientene vil bli kjørt til premedisineringsrommet før operasjonen.
Skriftlig og muntlig godkjenning vil bli tatt fra alle pasienter.
Tympanisk membran vil bli brukt for kjernetemperaturmåling med Citizen øretermometer, hvert 15. minutt. Voksen hudtemperatursonde vil bli brukt for kontinuerlig perifer temperaturmåling fra fire forskjellige kroppsområder (T1:Cervical7 (C7) dermatom, T2:C6 dermatom T3: Lumbal 5( L5 ) dermatom, T4: L4 dermatom).
De to gruppene vil ha en infusjon av balansert elektrolyttløsning med en hastighet på 8 milliliter/kilogram/time (ml/kg/time).
Pasienter i gruppe I vil bli dekket med 41 graders dobbeltlags bomullsklær.
Pasienter i gruppe II vil få aktiv forvarming med varmeteppe (WarmCare helkroppsteppe) 30 minutter før operasjonen.
0,1 mg/kg intravenøst (iv) midazolamhydroklorid vil bli administrert for premedisinering.
Pasientene vil bli overført til operasjonsstuen, dekket med oppvarmet dobbeltlags bomullsklær.
Standard overvåking (pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi) vil bli brukt på pasientene.
Kjernetemperatur og 4-punkts hudtemperaturmålinger vil bli registrert.
Pasientene vil få tilført 2 liter/minutt oksygen med nesekanyle.
Iv-hydrering vil fortsette med romtemperaturbalansert elektrolyttløsning med en infusjonshastighet på 2 milliliter/kilogram/time.
Spinalbedøvelse påføres på nivået L3-L4 med en 25 Gauge Quincke-nål med en dose på 12,5-15 mg hyperbar bupivakain i sittende stilling.
Deretter vil pasientene bli tatt i ryggleie.
Hemodynamiske målinger vil fortsette.
Kjernetemperaturmålinger vil bli utført hvert 15. minutt.
Temperaturmålinger på perifere hud vil være kontinuerlige.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. og 10. minutt og hvert 5. minutt vil målinger bli registrert under operasjonen.
Nålestikktest vil bli brukt for sensorisk blokkering.
T10 sensorisk blokk vil være vårt mål.
Tiden for tilstrekkelig sensorisk blokkering (T10) vil bli registrert.
Pasientene vil bli reposisjonert (litotomi) før operasjonen starter.
5 mg iv efedrin og 0,5 mg iv atropin vil bli administrert når blodtrykket vil være %80 av baselinetrykket og hjertefrekvensen.
Driftstid, mengde og temperatur på skyllevæsker, transfusjonsbehov vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU).
Kjernetemperaturmålinger vil fortsette hvert 15. minutt ved PACU.
Skjelvevekt og termisk komfortskala vil bli brukt under og etter operasjonen.
25 mg iv meperidin vil bli administrert når pasientens skjelvingsskår vil være mer enn 3. Lengden på PACU-oppholdet vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Negin Nayebi, MD
- Telefonnummer: +905541491707
- E-post: negin.naebi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeki Tuncel Tekgül, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905058554705
- E-post: zekitekgul@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Tyrkia, 35170
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-III
- 50-80 år gammel
- Pasienter som er planlagt for transurethral baldder-reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Ukoordinerte pasienter
- Har koagulopati,
- Kjente allergier mot legemidler som skal brukes,
- Pasienter diagnostisert med alvorlig hypovolemi
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Kroppsmasseindeks større enn 35m2/kg
- pasienter med alvorlig endokrinologisk sykdom
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- pasienter med alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralstenose
- pasienter med økt intrakranielt trykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter dekket med en 41 celsius grader dobbeltlags bomullsklut
|
|
Eksperimentell: Forvarmet gruppe
Pasienter får aktiv forvarming med et lufttvinget teppe (helkroppsteppe) 30 minutter før operasjonen
|
Målinger av kjernetemperatur og 4-punkts hudtemperaturer vil bli registrert over hele operasjonen.
Pasientene vil få tilført 2 liter/minutt oksygen med en nesekanyle. Iv-hydrering vil fortsette med romtemperatur balansert elektrolyttløsning med en infusjonshastighet på 2 ml/kg/time.
Spinalbedøvelse påføres på nivået L3-L4 med en 25 Gauge Quincke-nål med en dose på 12,5-15 mg hyperbar bupivakain i sittende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
perifer hudtemperatur ved ( F0)
Tidsramme: like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
F0 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur ved (S0)
Tidsramme: like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
S0 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (T0)
Tidsramme: like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
T0 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (M0)
Tidsramme: like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
M0 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
like etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (F1)
Tidsramme: 60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
F1 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (F2)
Tidsramme: 120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
F2 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (F3)
Tidsramme: 180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
F3 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F4)
Tidsramme: 4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F4 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F5)
Tidsramme: 5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F5 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av 3. finger med voksen hudsonde
|
5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F6)
Tidsramme: 6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F6 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F7)
Tidsramme: 7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F7 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av 3. finger med voksen hudsonde
|
7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F8)
Tidsramme: 8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F8 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F9)
Tidsramme: 9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F9 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F10)
Tidsramme: 10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F10 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F15)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F15 vil bli definert som temperatur som er målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F20)
Tidsramme: 20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F20 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F25)
Tidsramme: 25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F25 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F30)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F30 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F35)
Tidsramme: 35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F35 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F40)
Tidsramme: 40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F40 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F45)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F45 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F50)
Tidsramme: 50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F50 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F55)
Tidsramme: 55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F55 vil bli definert som temperatur som måles ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (F60)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
F60 vil bli definert som temperatur målt ved C7 dermatom fra håndflatesiden av den tredje fingeren med voksen hudsonde
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S1)
Tidsramme: 60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
S1 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur ved (S2)
Tidsramme: 120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
S2 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur ved (S3)
Tidsramme: 180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
S3 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S4)
Tidsramme: 4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S4 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloidprosessen med hudsonde for voksne
|
4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S5)
Tidsramme: 5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S5 vil bli definert som temperatur som måles ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S6)
Tidsramme: 6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S6 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S7)
Tidsramme: 7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S7 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S8)
Tidsramme: 8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S8 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S9)
Tidsramme: 9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S9 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S10)
Tidsramme: 10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S10 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S15)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S15 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S20)
Tidsramme: 20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S20 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S25)
Tidsramme: 25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S25 vil bli definert som temperatur målt ved C6 dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S30)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S30 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S35)
Tidsramme: 35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S35 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S40)
Tidsramme: 40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S40 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S45)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S45 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S50)
Tidsramme: 50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S50 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S55)
Tidsramme: 55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S55 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur ved (S60)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
S60 vil bli definert som temperatur målt ved C6-dermatom fra ventral side av styloid-prosessen med voksen hudsonde
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T1)
Tidsramme: 60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
T1 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (T2)
Tidsramme: 120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
T2 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (T3)
Tidsramme: 180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
T3 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T4)
Tidsramme: 4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T4 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T5)
Tidsramme: 5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T5 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T6)
Tidsramme: 6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T6 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T7)
Tidsramme: 7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T7 vil bli definert som temperatur målt ved L5 deramatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T8)
Tidsramme: 8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T8 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T9)
Tidsramme: 9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T9 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T10)
Tidsramme: 10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T10 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T15)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T15 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T20)
Tidsramme: 20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T20 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T25)
Tidsramme: 25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T25 vil bli definert som temperatur som målte L5 dermatom på plantarsiden av 1. tå med voksen hudsonde
|
25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T30)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T30 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T35)
Tidsramme: 35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T35 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T40)
Tidsramme: 40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T40 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T45)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T45 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T50)
Tidsramme: 50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T50 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T55)
Tidsramme: 55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T55 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (T60)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
T60 vil bli definert som temperatur målt ved L5 dermatom plantar side av 1. tå med voksen hudsonde
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M1)
Tidsramme: 60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
M1 vil bli definert som temperatur målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
60 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (M2)
Tidsramme: 120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
M2 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
120 sekunder etter at spinalbedøvelsen er utført
|
perifer hudtemperatur (M3)
Tidsramme: 180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
M3 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolus med voksen hudsonde
|
180 sekunder etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M4)
Tidsramme: 4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M4 vil bli definert som temperatur målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
4 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M5)
Tidsramme: 5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M5 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
5 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M6)
Tidsramme: 6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M6 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
6 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M7)
Tidsramme: 7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M7 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolus med voksen hudsonde
|
7 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M8)
Tidsramme: 8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M8 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolus med voksen hudsonde
|
8 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M9)
Tidsramme: 9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M9 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolus med voksen hudsonde
|
9 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M10)
Tidsramme: 10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M10 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
10 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M15)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M15 vil bli definert som temperatur som måles ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M20)
Tidsramme: 20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M20 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
20 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M25)
Tidsramme: 25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M25 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
25 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M30)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M30 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M35)
Tidsramme: 35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M35 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
35 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M40)
Tidsramme: 40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M40 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
40 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M45)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M45 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M50)
Tidsramme: 50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M50 vil bli definert som temperatur som er målt ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
50 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M55)
Tidsramme: 55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M55 vil bli definert som temperatur målt ved L4-dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
55 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
perifer hudtemperatur (M60)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
M60 vil bli definert som temperatur som måles ved L4 dermatom over den mediale malleolen med voksen hudsonde
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kjernetemperatur for tympanisk membran (C0)
Tidsramme: rett før spinalbedøvelse gjort
|
Celsius grad, Timpanic membran vil bli brukt til kjernetemperaturmåling av Citizen øretermometer, CTD504,
|
rett før spinalbedøvelse gjort
|
kjernetemperatur for tympanisk membran (C1)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
celsius grad, trommehinnen vil bli brukt til kjernetemperaturmåling med Citizen øretermometer, CTD504,
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
kjernetemperatur for tympanisk membran (C2)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
celsius grad, trommehinnen vil bli brukt til kjernetemperaturmåling med Citizen øretermometer, CTD504,
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
kjernetemperatur for tympanisk membran (C3)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
celsius grad, trommehinnen vil bli brukt til kjernetemperaturmåling med Citizen øretermometer, CTD504,
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
kjernetemperatur for tympanisk membran (C4)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
celsius grad, trommehinnen vil bli brukt til kjernetemperaturmåling med Citizen øretermometer, CTD504,
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
termisk komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
termisk komfort vil bli vurdert på en 100 mm visuell analog skala (VAS), med null som indikerer intens kulde og 100 mm som representerer intens varme
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
skjelvende poengsum(h0)
Tidsramme: rett før spinalbedøvelse gjort
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
rett før spinalbedøvelse gjort
|
skjelvende poengsum(h1)
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
15 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h2)
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
30 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h3)
Tidsramme: 45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
45 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h4)
Tidsramme: 60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
60 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h5)
Tidsramme: 75 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
75 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h6)
Tidsramme: 90 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
90 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h7)
Tidsramme: 105 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
105 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
skjelvende poengsum(h8)
Tidsramme: 120 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
0: ingen skjelving 1:piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving 2: muskelaktivitet i bare én muskelgruppe 3:muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving 4:skjelving som involverer hele kroppen
|
120 minutter etter spinalbedøvelse utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Halide Hande Şahinkaya, Specialist, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Jun JH, Chung MH, Kim EM, Jun IJ, Kim JH, Hyeon JS, Lee MH, Lee HS, Choi EM. Effect of pre-warming on perioperative hypothermia during holmium laser enucleation of the prostate under spinal anesthesia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12871-018-0668-4.
- Fradkin AJ, Zazryn TR, Smoliga JM. Effects of warming-up on physical performance: a systematic review with meta-analysis. J Strength Cond Res. 2010 Jan;24(1):140-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c643a0.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Tran KM, Vu B, Raja SN. Comparison of lower extremity cutaneous temperature changes in patients receiving lumbar sympathetic ganglion blocks versus epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):525-30. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00207-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
18. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeginIzmirBozyaka
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland