- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063292
Efecto del precalentamiento en los cambios de temperatura de la piel
27 de septiembre de 2021 actualizado por: NEGIN NAYEBI, Bozyaka Training and Research Hospital
Efecto del precalentamiento sobre los cambios de temperatura de la piel después de la anestesia espinal en la resección transuretral de la vejiga
En este estudio aleatorizado prospectivo simple ciego, los pacientes del sistema de clasificación del estado físico (ASA) I-II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists) de 50 a 80 años de edad que se someten a una resección transuretral de la vejiga se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
El primer grupo se cubrirá con tela de algodón de doble capa a 41 grados centígrados.
El segundo grupo recibirá precalentamiento activo.
La temperatura central de todos los pacientes se controlará a través de la membrana timpánica.
La temperatura de la piel se controlará desde 4 áreas corporales diferentes.
Se aplicará raquianestesia a nivel de L3-L4 con aguja Quincke calibre 25 con una dosis de 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica.
La prueba Pinprick se utilizará para la evaluación del bloque sensorial.
El bloqueo sensorial T10 será nuestro objetivo.
Se registrarán los parámetros hemodinámicos.
Se controlará la temperatura de la piel antes y después de la anestesia espinal y se registrarán los cambios.
También se registrarán el tiempo de operación, la cantidad y la temperatura de los líquidos de irrigación, el requerimiento de transfusión, el tiempo de alta de la unidad de cuidados postoperatorios.
Se utilizará la puntuación de escalofríos y la escala de confort térmico.
Los dos grupos se compararán para los cambios de temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio prospectivo simple ciego, los pacientes se dividirán en 2 grupos con una técnica de aleatorización basada en computadora.
Todos los pacientes tendrán un tiempo de ayuno de 2 horas para líquidos claros y 6 horas para alimentos sólidos.
Los pacientes serán llevados a la sala de premedicación antes de la operación.
Se tomará la aprobación escrita y verbal de todos los pacientes.
La membrana timpánica se utilizará para la medición de la temperatura central con el termómetro de oído Citizen, cada 15 minutos. La sonda de temperatura de la piel de un adulto se utilizará para la medición continua de la temperatura periférica de cuatro áreas corporales diferentes (T1: dermatoma cervical7 (C7), T2: dermatoma C6 T3: Dermatoma lumbar 5 (L5), dermatoma T4: L4).
Los dos grupos recibirán una infusión de solución electrolítica balanceada a razón de 8 Mililitros/Kilogramo/hora (mL/kg/hora).
Los pacientes del Grupo I estarán cubiertos con ropa de algodón de doble capa a 41 grados centígrados.
Los pacientes del Grupo II recibirán un precalentamiento activo con una manta térmica de aire forzado (manta de cuerpo completo WarmCare) 30 minutos antes de la operación.
Se administrará 0,1 mg/kg de clorhidrato de midazolam intravenoso (iv) como premedicación.
Los pacientes serán trasladados al quirófano, cubiertos con ropa de algodón de doble capa calentada.
A los pacientes se les aplicará monitorización estándar (oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, electrocardiografía).
Se registrarán las mediciones de la temperatura central y la temperatura de la piel en 4 puntos.
Los pacientes recibirán 2 litros/minuto de oxígeno con una cánula nasal.
La hidratación intravenosa continuará con una solución electrolítica balanceada a temperatura ambiente con una velocidad de infusión de 2 mililitros/kilogramo/hora.
Se aplicará anestesia raquídea al nivel de L3-L4 con una aguja Quincke calibre 25 con una dosis de 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica en posición sentada.
Luego, los pacientes serán tomados en posición supina.
Se continuará con las mediciones hemodinámicas.
Las mediciones de temperatura central se realizarán cada 15 minutos.
Las mediciones de la temperatura de la piel periférica serán continuas.
Durante la operación se registrarán las mediciones de los minutos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 y cada 5 minutos.
La prueba Pinprick se utilizará para la evaluación del bloque sensorial.
El bloqueo sensorial T10 será nuestro objetivo.
Se registrará el tiempo de bloqueo sensorial adecuado (T10).
Los pacientes serán reposicionados (litotomía) antes del inicio de la cirugía.
Se administrarán 5 mg de efedrina iv y 0,5 mg de atropina iv cuando la presión arterial sea el 80% de la presión y la frecuencia cardíaca de referencia.
Se registrará el tiempo de operación, la cantidad y temperatura de los líquidos de irrigación, el requerimiento de transfusión.
Todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Las mediciones de la temperatura central continuarán cada 15 minutos en la PACU.
La escala de escalofríos y la escala de confort térmico se utilizarán durante y después de la operación.
Se administrarán 25 mg de meperidina iv cuando la puntuación de escalofríos del paciente sea superior a 3. Se registrará la duración de la estancia en la PACU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Negin Nayebi, MD
- Número de teléfono: +905541491707
- Correo electrónico: negin.naebi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeki Tuncel Tekgül, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905058554705
- Correo electrónico: zekitekgul@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Pavo, 35170
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II-III
- 50-80 años
- Pacientes programados para resección transuretral de calvicie
Criterio de exclusión:
- Genero femenino
- Pacientes descoordinados
- Tiene coagulopatía,
- Alergias conocidas a los medicamentos que se van a utilizar,
- Pacientes diagnosticados de hipovolemia severa
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- Índice de masa corporal superior a 35m2/kg
- pacientes con enfermedad endocrinológica grave
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- pacientes con estenosis aórtica severa o estenosis mitral severa
- pacientes con aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes cubiertos con tela de algodón de doble capa a 41 grados centígrados
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Experimental: Grupo precalentado
Los pacientes reciben precalentamiento activo con una manta de aire forzado (manta de cuerpo completo) 30 minutos antes de la operación
|
Las mediciones de la temperatura central y la temperatura de la piel en 4 puntos se registrarán durante toda la operación.
Los pacientes recibirán 2 litros/minuto de oxígeno con una cánula nasal. La hidratación intravenosa continuará con una solución de electrolitos equilibrada a temperatura ambiente con una velocidad de infusión de 2 ml/kg/h.
Se aplicará anestesia raquídea al nivel de L3-L4 con una aguja Quincke calibre 25 con una dosis de 12,5-15 mg de bupivacaína hiperbárica en posición sentada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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temperatura de la piel periférica a (F0)
Periodo de tiempo: justo después de la anestesia espinal hecha
|
F0 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
justo después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S0)
Periodo de tiempo: justo después de la anestesia espinal hecha
|
S0 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
justo después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica (T0)
Periodo de tiempo: justo después de la anestesia espinal hecha
|
T0 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
justo después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M0)
Periodo de tiempo: justo después de la anestesia espinal hecha
|
M0 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
justo después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F1)
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
F1 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F2)
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
F2 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F3)
Periodo de tiempo: 180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
F3 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F4)
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F4 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F5 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F6)
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F6 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F7)
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F7 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F8)
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F8 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F9)
Periodo de tiempo: 9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F9 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F10 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F15 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
F20 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (F25)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F25 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F30 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (F35)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
F35 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (F40)
Periodo de tiempo: 40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
F40 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
temperatura periférica de la piel (F45)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
F45 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (F50)
Periodo de tiempo: 50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
F50 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (F55)
Periodo de tiempo: 55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
F55 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (F60)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
F60 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C7 desde el lado palmar del tercer dedo con una sonda de piel adulta
|
60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S1)
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
S1 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S2)
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
S2 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S3)
Periodo de tiempo: 180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
S3 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S4)
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S4 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S5 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S6)
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S6 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S7)
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S7 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S8)
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S8 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S9)
Periodo de tiempo: 9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S9 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S10 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S15 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
S20 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura de la piel periférica en (S25)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S25 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S30 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica en (S35)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
S35 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura de la piel periférica en (S40)
Periodo de tiempo: 40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
S40 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
temperatura de la piel periférica en (S45)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
S45 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura de la piel periférica en (S50)
Periodo de tiempo: 50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
S50 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura de la piel periférica en (S55)
Periodo de tiempo: 55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
S55 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura de la piel periférica en (S60)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
S60 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma C6 desde el lado ventral de la apófisis estiloides con una sonda de piel adulta
|
60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica (T1)
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
T1 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica (T2)
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
T2 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura de la piel periférica (T3)
Periodo de tiempo: 180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
T3 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T4)
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T4 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T5 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T6)
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T6 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T7)
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T7 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatomo L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T8)
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T8 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T9)
Periodo de tiempo: 9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T9 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T10 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T15 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
T20 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (T25)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T25 se definirá como la temperatura que midió el dermatoma L5 en el lado plantar del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T30 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (T35)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
T35 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (T40)
Periodo de tiempo: 40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
T40 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
40 minutos después de realizada la raquianestesia
|
temperatura periférica de la piel (T45)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
T45 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (T50)
Periodo de tiempo: 50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
T50 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (T55)
Periodo de tiempo: 55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
T55 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (T60)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
T60 se definirá como la temperatura medida en el lado plantar del dermatoma L5 del 1er dedo del pie con una sonda de piel adulta
|
60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M1)
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
M1 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
60 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M2)
Periodo de tiempo: 120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
M2 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
120 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M3)
Periodo de tiempo: 180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
M3 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
180 segundos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M4)
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M4 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
4 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura periférica de la piel (M5)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M5 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
5 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M6)
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M6 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
6 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M7)
Periodo de tiempo: 7 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M7 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
7 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M8)
Periodo de tiempo: 8 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M8 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
8 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M9)
Periodo de tiempo: 9 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M9 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
9 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M10)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M10 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
10 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M15)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M15 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M20)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
M20 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
20 minutos después de realizada la anestesia espinal
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temperatura periférica de la piel (M25)
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M25 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
25 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M30)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M30 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
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temperatura periférica de la piel (M35)
Periodo de tiempo: 35 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
M35 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
35 minutos después de realizada la anestesia espinal
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temperatura periférica de la piel (M40)
Periodo de tiempo: 40 minutos después de realizada la raquianestesia
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M40 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
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40 minutos después de realizada la raquianestesia
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temperatura periférica de la piel (M45)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
M45 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
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temperatura periférica de la piel (M50)
Periodo de tiempo: 50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
M50 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
50 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
temperatura periférica de la piel (M55)
Periodo de tiempo: 55 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
M55 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
|
55 minutos después de realizada la anestesia espinal
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temperatura periférica de la piel (M60)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
M60 se definirá como la temperatura medida en el dermatoma L4 por encima del maléolo medial con una sonda de piel adulta
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60 minutos después de la anestesia espinal hecha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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temperatura central de la membrana timpánica (C0)
Periodo de tiempo: justo antes de la anestesia espinal hecha
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grado centígrado, la membrana timpánica se utilizará para medir la temperatura central mediante el termómetro de oído Citizen, CTD504,
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justo antes de la anestesia espinal hecha
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temperatura central de la membrana timpánica (C1)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
grado centígrado, la membrana timpánica se utilizará para medir la temperatura central mediante el termómetro de oído Citizen, CTD504,
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura central de la membrana timpánica (C2)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
grado centígrado, la membrana timpánica se utilizará para medir la temperatura central mediante el termómetro de oído Citizen, CTD504,
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
temperatura central de la membrana timpánica (C3)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
grado centígrado, la membrana timpánica se utilizará para medir la temperatura central mediante el termómetro de oído Citizen, CTD504,
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
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temperatura central de la membrana timpánica (C4)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
grado centígrado, la membrana timpánica se utilizará para medir la temperatura central mediante el termómetro de oído Citizen, CTD504,
|
60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
escala de confort termico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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el confort térmico se clasificará en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde cero indica frío intenso y 100 mm representa calor intenso
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Inmediatamente después de la cirugía
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puntuación de escalofríos (h0)
Periodo de tiempo: justo antes de la anestesia espinal hecha
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0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
|
justo antes de la anestesia espinal hecha
|
puntuación de escalofríos (h1)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
|
15 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
puntuación de escalofríos (h2)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
|
30 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
puntuación de escalofríos (h3)
Periodo de tiempo: 45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
|
45 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
puntuación de escalofríos (h4)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
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60 minutos después de la anestesia espinal hecha
|
puntuación de escalofríos (h5)
Periodo de tiempo: 75 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
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75 minutos después de realizada la anestesia espinal
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puntuación de escalofríos (h6)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
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90 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
puntuación de escalofríos (h7)
Periodo de tiempo: 105 minutos después de realizada la anestesia espinal
|
0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
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105 minutos después de realizada la anestesia espinal
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puntuación de escalofríos (h8)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la anestesia espinal hecha
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0: sin escalofríos 1: piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles 2: actividad muscular en un solo grupo muscular 3: actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados 4: escalofríos que afectan a todo el cuerpo
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120 minutos después de la anestesia espinal hecha
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Halide Hande Şahinkaya, Specialist, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Jun JH, Chung MH, Kim EM, Jun IJ, Kim JH, Hyeon JS, Lee MH, Lee HS, Choi EM. Effect of pre-warming on perioperative hypothermia during holmium laser enucleation of the prostate under spinal anesthesia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12871-018-0668-4.
- Fradkin AJ, Zazryn TR, Smoliga JM. Effects of warming-up on physical performance: a systematic review with meta-analysis. J Strength Cond Res. 2010 Jan;24(1):140-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c643a0.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Tran KM, Vu B, Raja SN. Comparison of lower extremity cutaneous temperature changes in patients receiving lumbar sympathetic ganglion blocks versus epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):525-30. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00207-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeginIzmirBozyaka
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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