- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05063292
Auswirkung der Vorwärmung auf Änderungen der Hauttemperatur
27. September 2021 aktualisiert von: NEGIN NAYEBI, Bozyaka Training and Research Hospital
Auswirkung der Vorwärmung auf Hauttemperaturänderungen nach Spinalanästhesie bei transurethraler Resektion der Blase
In dieser randomisierten, prospektiven, einfach verblindeten Studie werden Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, die sich einer transurethralen Blasenresektion unterziehen, randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe wird mit 41 Grad warmem, doppellagigem Baumwolltuch bedeckt.
Die zweite Gruppe erhält eine aktive Vorwärmung.
Die Kerntemperatur aller Patienten wird über das Trommelfell überwacht.
Die Hauttemperatur wird von 4 verschiedenen Körperbereichen überwacht.
Eine Spinalanästhesie wird auf der Ebene von L3-L4 durch eine 25-Gauge-Quincke-Nadel mit einer Dosis von 12,5–15 mg hyperbarem Bupivacain angewendet.
Der Pinprick-Test wird zur Beurteilung der sensorischen Blockade verwendet.
T10 sensorische Blockade wird unser Ziel sein.
Hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet.
Die Hauttemperatur wird vor und nach der Spinalanästhesie überwacht und Veränderungen werden aufgezeichnet.
Operationszeit, Menge und Temperatur der Spülflüssigkeiten, Transfusionsbedarf, Entlassungszeit aus der postoperativen Pflegestation werden ebenfalls aufgezeichnet.
Shivering Score und thermische Komfortskala werden verwendet.
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Temperaturänderungen verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, einfach verblindeten Studie werden die Patienten mit computergestützter Randomisierungstechnik in 2 Gruppen eingeteilt.
Alle Patienten haben eine Fastenzeit von 2 Stunden für klare Flüssigkeit und 6 Stunden für feste Nahrung.
Die Patienten werden vor der Operation in den Prämedikationsraum gebracht.
Von allen Patienten wird eine schriftliche und mündliche Zustimmung eingeholt.
Das Trommelfell wird alle 15 Minuten zur Messung der Kerntemperatur durch ein Citizen-Ohrthermometer verwendet. Eine Hauttemperatursonde für Erwachsene wird zur kontinuierlichen peripheren Temperaturmessung von vier verschiedenen Körperbereichen verwendet (T1:Cervical7 (C7) Dermatom, T2:C6 Dermatom T3: Lendenwirbelsäule 5 (L5) Dermatom, T4: L4 Dermatom).
Die beiden Gruppen erhalten eine Infusion einer ausgewogenen Elektrolytlösung mit einer Rate von 8 Milliliter/Kilogramm/Stunde (ml/kg/Stunde).
Patienten in Gruppe I werden mit 41 Grad warmer doppellagiger Baumwollkleidung bedeckt.
Patienten der Gruppe II erhalten 30 Minuten vor der Operation eine aktive Vorwärmung mit einer Umluft-Wärmedecke (WarmCare-Ganzkörperdecke).
Zur Prämedikation werden 0,1 mg/kg intravenös (iv) Midazolamhydrochlorid verabreicht.
Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht und mit erwärmter, doppellagiger Baumwollkleidung bedeckt.
Die Patienten werden standardmäßig überwacht (Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck, Elektrokardiographie).
Kerntemperatur- und 4-Punkte-Hauttemperaturmessungen werden aufgezeichnet.
Den Patienten werden 2 Liter/Minute Sauerstoff mit einer Nasenkanüle zugeführt.
Die intravenöse Hydratation wird durch eine bei Raumtemperatur ausgeglichene Elektrolytlösung mit einer Infusionsrate von 2 Milliliter/Kilogramm/Stunde fortgesetzt.
Eine Spinalanästhesie wird auf der Höhe von L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel mit einer Dosis von 12,5–15 mg hyperbarem Bupivacain in sitzender Position angewendet.
Dann werden die Patienten in Rückenlage gebracht.
Hämodynamische Messungen werden fortgesetzt.
Kerntemperaturmessungen werden alle 15 Minuten durchgeführt.
Periphere Hauttemperaturmessungen werden kontinuierlich durchgeführt.
Während der Operation werden in der 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. und 10. Minute sowie alle 5 Minuten Messungen aufgezeichnet.
Der Pinprick-Test wird zur Beurteilung der sensorischen Blockade verwendet.
T10 sensorische Blockade wird unser Ziel sein.
Die Zeit für eine angemessene sensorische Blockade (T10) wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden vor Beginn der Operation umgelagert (Steinschnitt).
5 mg iv Ephedrin und 0,5 mg iv Atropin werden verabreicht, wenn der Blutdruck 80 % des Ausgangsdrucks und der Herzfrequenz beträgt.
Betriebszeit, Menge und Temperatur der Spülflüssigkeiten, Transfusionsbedarf werden erfasst.
Alle Patienten werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Die Kerntemperaturmessungen werden alle 15 Minuten am PACU fortgesetzt.
Während und nach der Operation werden die Zitterskala und die thermische Komfortskala verwendet.
25 mg iv Meperidin werden verabreicht, wenn der Shivering-Score des Patienten mehr als 3 beträgt. Die Dauer des PACU-Aufenthalts wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Negin Nayebi, MD
- Telefonnummer: +905541491707
- E-Mail: negin.naebi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeki Tuncel Tekgül, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905058554705
- E-Mail: zekitekgul@yahoo.com
Studienorte
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Truthahn, 35170
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-III
- 50-80 Jahre alt
- Patienten, für die eine transurethrale Glatzenresektion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht
- Unkoordinierte Patienten
- Koagulopathie haben,
- Bekannte Allergien gegen zu verwendende Medikamente,
- Patienten mit diagnostizierter schwerer Hypovolämie
- Hautinfektion an der Injektionsstelle.
- Body-Mass-Index größer als 35 m2/kg
- Patienten mit schweren endokrinologischen Erkrankungen
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit schwerer Aortenstenose oder schwerer Mitralstenose
- Patienten mit erhöhtem Hirndruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten bedeckt mit einem 41 Grad Celsius warmen doppellagigen Baumwolltuch
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Experimental: Vorgewärmte Gruppe
30 Minuten vor der Operation erhalten die Patienten eine aktive Vorwärmung mit einer Luftdruckdecke (Ganzkörperdecke).
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Kerntemperatur- und 4-Punkte-Hauttemperaturmessungen werden während der gesamten Operation aufgezeichnet.
Den Patienten werden 2 Liter/Minute Sauerstoff mit einer Nasenkanüle zugeführt. Die intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird durch eine ausgewogene Elektrolytlösung mit Raumtemperatur und einer Infusionsrate von 2 ml/kg/h fortgesetzt.
Eine Spinalanästhesie wird auf der Höhe von L3-L4 mit einer 25-Gauge-Quincke-Nadel mit einer Dosis von 12,5–15 mg hyperbarem Bupivacain in sitzender Position angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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periphere Hauttemperatur bei ( F0)
Zeitfenster: kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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F0 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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periphere Hauttemperatur bei (S0)
Zeitfenster: kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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S0 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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periphere Hauttemperatur (T0)
Zeitfenster: kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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T0 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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periphere Hauttemperatur (M0)
Zeitfenster: kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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M0 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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kurz nach der Spinalanästhesie durchgeführt
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periphere Hauttemperatur (F1)
Zeitfenster: 60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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F1 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F2)
Zeitfenster: 120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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F2 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F3)
Zeitfenster: 180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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F3 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F4)
Zeitfenster: 4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F4 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F5 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F6)
Zeitfenster: 6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F6 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F7)
Zeitfenster: 7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F7 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F8)
Zeitfenster: 8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F8 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F9)
Zeitfenster: 9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F9 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F10 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F15 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F20 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F25)
Zeitfenster: 25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F25 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F30 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des 3. Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F35)
Zeitfenster: 35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F35 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des 3. Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F40)
Zeitfenster: 40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F40 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F45)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F45 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F50)
Zeitfenster: 50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F50 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F55)
Zeitfenster: 55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F55 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (F60)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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F60 wird als Temperatur definiert, die am C7-Dermatom von der Handfläche des dritten Fingers mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S1)
Zeitfenster: 60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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S1 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S2)
Zeitfenster: 120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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S2 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S3)
Zeitfenster: 180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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S3 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S4)
Zeitfenster: 4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S4 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S5 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S6)
Zeitfenster: 6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
S6 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S7)
Zeitfenster: 7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S7 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S8)
Zeitfenster: 8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S8 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S9)
Zeitfenster: 9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S9 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S10 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S15 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S20 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S25)
Zeitfenster: 25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S25 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S30 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S35)
Zeitfenster: 35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S35 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S40)
Zeitfenster: 40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S40 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S45)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S45 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S50)
Zeitfenster: 50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S50 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S55)
Zeitfenster: 55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S55 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur bei (S60)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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S60 wird als Temperatur definiert, die am C6-Dermatom von der ventralen Seite des Griffelfortsatzes mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T1)
Zeitfenster: 60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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T1 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T2)
Zeitfenster: 120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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T2 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T3)
Zeitfenster: 180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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T3 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T4)
Zeitfenster: 4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T4 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T5 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T6)
Zeitfenster: 6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T6 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T7)
Zeitfenster: 7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T7 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Deramatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T8)
Zeitfenster: 8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T8 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T9)
Zeitfenster: 9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T9 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T10 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T15 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T20 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T25)
Zeitfenster: 25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T25 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des 1. Zehs des L5-Dermatoms mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T30 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
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periphere Hauttemperatur (T35)
Zeitfenster: 35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T35 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T40)
Zeitfenster: 40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T40 wird als Temperatur definiert, die an der Plantarseite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T45)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T45 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (T50)
Zeitfenster: 50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T50 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
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periphere Hauttemperatur (T55)
Zeitfenster: 55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
T55 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des L5-Dermatoms der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
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periphere Hauttemperatur (T60)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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T60 wird als Temperatur definiert, die an der plantaren Seite des Dermatoms L5 der 1. Zehe mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (M1)
Zeitfenster: 60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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M1 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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60 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (M2)
Zeitfenster: 120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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M2 wird als Temperatur definiert, die am Dermatom L4 über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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120 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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periphere Hauttemperatur (M3)
Zeitfenster: 180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
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M3 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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180 Sekunden nach erfolgter Spinalanästhesie
|
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periphere Hauttemperatur (M4)
Zeitfenster: 4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M4 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
4 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M5)
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M5 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
5 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M6)
Zeitfenster: 6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M6 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
6 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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|
periphere Hauttemperatur (M7)
Zeitfenster: 7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M7 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
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7 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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|
periphere Hauttemperatur (M8)
Zeitfenster: 8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M8 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
8 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M9)
Zeitfenster: 9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M9 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
9 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M10)
Zeitfenster: 10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M10 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
10 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M15)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M15 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M20)
Zeitfenster: 20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M20 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
20 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M25)
Zeitfenster: 25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M25 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
25 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M30)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M30 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M35)
Zeitfenster: 35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M35 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
35 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M40)
Zeitfenster: 40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M40 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
40 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M45)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M45 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M50)
Zeitfenster: 50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M50 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
50 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M55)
Zeitfenster: 55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M55 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
55 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
periphere Hauttemperatur (M60)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
M60 wird als Temperatur definiert, die am L4-Dermatom über dem medialen Malleolus mit einer Hautsonde für Erwachsene gemessen wird
|
60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kerntrommelfelltemperatur (C0)
Zeitfenster: kurz vor der Spinalanästhesie durchgeführt
|
Grad Celsius, Paukenmembran wird zur Kerntemperaturmessung durch das Citizen Ohrthermometer CTD504 verwendet,
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kurz vor der Spinalanästhesie durchgeführt
|
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Kerntrommelfelltemperatur (C1)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Grad Celsius, Trommelfell wird zur Kerntemperaturmessung mit dem Citizen Ohrthermometer CTD504 verwendet,
|
15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Kerntrommelfelltemperatur (C2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Grad Celsius, Trommelfell wird zur Kerntemperaturmessung mit dem Citizen Ohrthermometer CTD504 verwendet,
|
30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Kerntrommelfelltemperatur (C3)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Grad Celsius, Trommelfell wird zur Kerntemperaturmessung mit dem Citizen Ohrthermometer CTD504 verwendet,
|
45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Kerntrommelfelltemperatur (C4)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Grad Celsius, Trommelfell wird zur Kerntemperaturmessung mit dem Citizen Ohrthermometer CTD504 verwendet,
|
60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
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Thermische Behaglichkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Der thermische Komfort wird auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei null für intensive Kälte und 100 mm für intensive Hitze steht
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Zitterpunktzahl (h0)
Zeitfenster: kurz vor der Spinalanästhesie durchgeführt
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
kurz vor der Spinalanästhesie durchgeführt
|
|
Zitternote (h1)
Zeitfenster: 15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
15 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
30 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h3)
Zeitfenster: 45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
45 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h4)
Zeitfenster: 60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
60 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h5)
Zeitfenster: 75 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
75 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h6)
Zeitfenster: 90 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
90 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h7)
Zeitfenster: 105 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
105 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
|
Zitterpunktzahl (h8)
Zeitfenster: 120 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
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0: kein Zittern 1: Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern 2: Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe 3: Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern 4: Zittern, das den ganzen Körper betrifft
|
120 Minuten nach erfolgter Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Halide Hande Şahinkaya, Specialist, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Jun JH, Chung MH, Kim EM, Jun IJ, Kim JH, Hyeon JS, Lee MH, Lee HS, Choi EM. Effect of pre-warming on perioperative hypothermia during holmium laser enucleation of the prostate under spinal anesthesia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12871-018-0668-4.
- Fradkin AJ, Zazryn TR, Smoliga JM. Effects of warming-up on physical performance: a systematic review with meta-analysis. J Strength Cond Res. 2010 Jan;24(1):140-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c643a0.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Tran KM, Vu B, Raja SN. Comparison of lower extremity cutaneous temperature changes in patients receiving lumbar sympathetic ganglion blocks versus epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):525-30. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00207-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
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- NeginIzmirBozyaka
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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