- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05063292
Effetto del preriscaldamento sui cambiamenti di temperatura della pelle
27 settembre 2021 aggiornato da: NEGIN NAYEBI, Bozyaka Training and Research Hospital
Effetto del preriscaldamento sui cambiamenti di temperatura della pelle dopo l'anestesia spinale nella resezione transuretrale della vescica
In questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco, i pazienti I-II-III di età compresa tra 50 e 80 anni sottoposti a resezione transuretrale della vescica saranno divisi casualmente in due gruppi.
Il primo gruppo sarà coperto con un panno di cotone a doppio strato a 41 gradi centigradi.
Il secondo gruppo riceverà il preriscaldamento attivo.
La temperatura interna di tutti i pazienti sarà monitorata tramite membrana timpanica.
La temperatura della pelle sarà monitorata da 4 diverse aree del corpo.
L'anestesia spinale verrà applicata a livello di L3-L4 mediante un ago di quincke di calibro 25 con una dose di 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica.
Il test Pinprick sarà utilizzato per la valutazione del blocco sensoriale.
Il blocco sensoriale T10 sarà il nostro obiettivo.
Verranno registrati i parametri emodinamici.
La temperatura della pelle verrà monitorata prima e dopo l'anestesia spinale e verranno registrati i cambiamenti.
Verranno registrati anche il tempo dell'operazione, la quantità e la temperatura dei fluidi di irrigazione, il fabbisogno di trasfusioni, il tempo di dimissione dall'unità di cura postoperatoria.
Verranno utilizzati il punteggio dei brividi e la scala del comfort termico.
I due gruppi saranno confrontati per le variazioni di temperatura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico in singolo cieco, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi con tecnica di randomizzazione basata su computer.
Tutti i pazienti avranno un tempo di digiuno di 2 ore per liquidi chiari e 6 ore per cibi solidi.
I pazienti saranno portati nella sala di premedicazione prima dell'operazione.
L'approvazione scritta e verbale sarà presa da tutti i pazienti.
La membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, ogni 15 minuti. La sonda per la temperatura della pelle adulta verrà utilizzata per la misurazione continua della temperatura periferica da quattro diverse aree del corpo (T1: dermatoma cervicale7 (C7), T2: dermatoma C6 T3: Dermatomo lombare 5 (L5), T4: dermatomo L4).
I due gruppi riceveranno un'infusione di soluzione elettrolitica bilanciata con una velocità di 8 ml/kg/ora (mL/kg/ora).
I pazienti del gruppo I saranno coperti con indumenti di cotone a doppio strato a 41 gradi centigradi.
I pazienti del gruppo II riceveranno un preriscaldamento attivo con una coperta riscaldante ad aria forzata (coperta per tutto il corpo WarmCare) 30 minuti prima dell'operazione.
Verranno somministrati 0,1 mg/kg di midazolam cloridrato per via endovenosa (iv) per la premedicazione.
I pazienti verranno trasferiti in sala operatoria, coperti con indumenti di cotone a doppio strato riscaldati.
Il monitoraggio standard (pulsossimetria, pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiografia) verrà applicato ai pazienti.
Verranno registrate le misurazioni della temperatura interna e della temperatura cutanea a 4 punti.
Ai pazienti verranno erogati 2 litri/minuto di ossigeno con una cannula nasale.
L'idratazione endovenosa continuerà con una soluzione elettrolitica bilanciata a temperatura ambiente con una velocità di infusione di 2 millilitri/chilogrammo/ora.
L'anestesia spinale verrà applicata a livello di L3-L4 mediante un ago Quincke calibro 25 con una dose di 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica in posizione seduta.
Quindi i pazienti verranno portati in posizione supina.
Continueranno le misurazioni emodinamiche.
Le misurazioni della temperatura interna verranno effettuate ogni 15 minuti.
Le misurazioni della temperatura cutanea periferica saranno continue.
Durante l'operazione verranno registrate le misurazioni del 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° e 10° minuto e ogni 5 minuti.
Il test Pinprick sarà utilizzato per la valutazione del blocco sensoriale.
Il blocco sensoriale T10 sarà il nostro obiettivo.
Verrà registrato il tempo per un adeguato blocco sensoriale (T10).
I pazienti saranno riposizionati (litotomia) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Verranno somministrati 5 mg di efedrina ev e 0,5 mg di atropina ev quando la pressione sanguigna sarà l'80% della pressione basale e della frequenza cardiaca.
Verranno registrati il tempo operatorio, la quantità e la temperatura dei fluidi di irrigazione, il fabbisogno di trasfusioni.
Tutti i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU).
Le misurazioni della temperatura interna continueranno ogni 15 minuti presso la PACU.
La scala dei brividi e la scala del comfort termico saranno utilizzate durante e dopo l'operazione.
Verranno somministrati 25 mg di meperidina iv quando il punteggio dei brividi del paziente sarà superiore a 3. Verrà registrata la durata della degenza in PACU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Negin Nayebi, MD
- Numero di telefono: +905541491707
- Email: negin.naebi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeki Tuncel Tekgül, Assoc Prof
- Numero di telefono: +905058554705
- Email: zekitekgul@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Tacchino, 35170
- Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II-III
- 50-80 anni
- Pazienti in attesa di resezione calvizie transuretrale
Criteri di esclusione:
- Genere femminile
- Pazienti non coordinati
- Avere coagulopatia,
- Allergie note ai farmaci da utilizzare,
- Pazienti con diagnosi di grave ipovolemia
- Infezione cutanea nel sito di iniezione.
- Indice di massa corporea superiore a 35 m2/kg
- pazienti con grave malattia endocrinologica
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- pazienti con grave stenosi aortica o grave stenosi mitralica
- pazienti con aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti coperti con un panno di cotone a doppio strato a 41 gradi centigradi
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Sperimentale: Gruppo preriscaldato
I pazienti ricevono un preriscaldamento attivo con una coperta ad aria forzata (coperta per tutto il corpo) 30 minuti prima dell'operazione
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Le misurazioni della temperatura interna e della temperatura cutanea a 4 punti verranno registrate durante l'operazione.
Ai pazienti verranno somministrati 2 litri/minuto di ossigeno con una cannula nasale. L'idratazione endovenosa continuerà con una soluzione elettrolitica bilanciata a temperatura ambiente con una velocità di infusione di 2 ml/kg/ora.
L'anestesia spinale verrà applicata a livello di L3-L4 mediante un ago Quincke calibro 25 con una dose di 12,5-15 mg di bupivacaina iperbarica in posizione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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temperatura cutanea periferica a (F0)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale
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F0 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
subito dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica a(S0)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale
|
S0 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
subito dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T0)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale
|
T0 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
subito dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M0)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia spinale
|
M0 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
|
subito dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F1)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'anestesia spinale
|
F1sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
60 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (F2)
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'anestesia spinale
|
F2 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
120 secondi dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F3)
Lasso di tempo: 180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
F3 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F4)
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F4 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F5 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F6)
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F6 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F7)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F7 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
7 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F8)
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F8 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
8 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (F9)
Lasso di tempo: 9 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F9 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
9 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F10 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F15 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F20 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F25)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F25 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea adulta
|
25 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (F30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F30 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F35)
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F35 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
35 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (F40)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F40 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
40 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (F45)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F45 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
45 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F50)
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F50 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
50 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (F55)
Lasso di tempo: 55 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F55 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
55 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (F60)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
F60 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C7 dal lato palmare del 3° dito con sonda cutanea per adulti
|
60 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica a(S1)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'anestesia spinale
|
S1 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
60 secondi dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a(S2)
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'anestesia spinale
|
S2 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
120 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica a (S3)
Lasso di tempo: 180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
S3 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S4)
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S4 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S5 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S6)
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S6 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S7)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S7 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
7 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica a (S8)
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S8 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
8 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S9)
Lasso di tempo: 9 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S9 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
9 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica a (S10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S10 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S15 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica a (S20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S20 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica a (S25)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S25 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
25 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S30 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica a (S35)
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S35 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
35 minuti dopo l'anestesia spinale
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|
temperatura cutanea periferica a (S40)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S40 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
40 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica a (S45)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S45 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
45 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S50)
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S50 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
50 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica a (S55)
Lasso di tempo: 55 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S55 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
55 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica a (S60)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
S60 sarà definito come la temperatura misurata al dermatomo C6 dal lato ventrale del processo stiloideo con sonda cutanea adulta
|
60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (T1)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'anestesia spinale
|
T1 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
60 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T2)
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'anestesia spinale
|
T2 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
120 secondi dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T3)
Lasso di tempo: 180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
T3 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
180 secondi dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T4)
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T4 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
4 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T5 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
5 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T6)
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T6 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
6 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T7)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T7 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del deramatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
7 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T8)
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T8 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
8 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T9)
Lasso di tempo: 9 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T9 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
9 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (T10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T10 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
10 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T15 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T20 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
20 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T25)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T25 sarà definita come la temperatura che ha misurato il dermatomo L5 sul lato plantare del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
25 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T30 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
30 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T35)
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T35 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
35 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T40)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'anestesia spinale
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T40 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
40 minuti dopo l'anestesia spinale
|
|
temperatura cutanea periferica (T45)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
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T45 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
45 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (T50)
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T50 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
50 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (T55)
Lasso di tempo: 55 minuti dopo l'anestesia spinale
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T55 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
55 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (T60)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
T60 sarà definita come la temperatura misurata sul lato plantare del dermatomo L5 del 1° dito del piede con sonda cutanea adulta
|
60 minuti dopo l'anestesia spinale
|
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temperatura cutanea periferica (M1)
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'anestesia spinale
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M1 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
|
60 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M2)
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'anestesia spinale
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M2 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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120 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M3)
Lasso di tempo: 180 secondi dopo l'anestesia spinale
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M3 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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180 secondi dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M4)
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'anestesia spinale
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M4 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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4 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M5)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia spinale
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M5 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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5 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M6)
Lasso di tempo: 6 minuti dopo l'anestesia spinale
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M6 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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6 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M7)
Lasso di tempo: 7 minuti dopo l'anestesia spinale
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M7 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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7 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M8)
Lasso di tempo: 8 minuti dopo l'anestesia spinale
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M8 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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8 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M9)
Lasso di tempo: 9 minuti dopo l'anestesia spinale
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M9 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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9 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M10)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia spinale
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M10 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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10 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M15)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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M15 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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15 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M20)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
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M20 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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20 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M25)
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia spinale
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M25 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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25 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M30)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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M30 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M35)
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'anestesia spinale
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M35 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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35 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M40)
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'anestesia spinale
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M40 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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40 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M45)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
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M45 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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45 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M50)
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'anestesia spinale
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M50 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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50 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M55)
Lasso di tempo: 55 minuti dopo l'anestesia spinale
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M55 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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55 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura cutanea periferica (M60)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
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M60 sarà definita come la temperatura misurata al dermatomo L4 sopra il malleolo mediale con sonda cutanea adulta
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60 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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temperatura interna della membrana timpanica (C0)
Lasso di tempo: poco prima dell'anestesia spinale
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grado centigrado, la membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, CTD504,
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poco prima dell'anestesia spinale
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temperatura interna della membrana timpanica (C1)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
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grado centigrado, la membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, CTD504,
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15 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura interna della membrana timpanica (C2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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grado centigrado, la membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, CTD504,
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura interna della membrana timpanica (C3)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
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grado centigrado, la membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, CTD504,
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45 minuti dopo l'anestesia spinale
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temperatura interna della membrana timpanica (C4)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
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grado centigrado, la membrana timpanica verrà utilizzata per la misurazione della temperatura interna dal termometro auricolare Citizen, CTD504,
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60 minuti dopo l'anestesia spinale
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scala di comfort termico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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il comfort termico sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove zero indica il freddo intenso e 100 mm rappresenta il caldo intenso
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Subito dopo l'intervento
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punteggio brividi (h0)
Lasso di tempo: poco prima dell'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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poco prima dell'anestesia spinale
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punteggio tremante (h1)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia spinale
|
0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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15 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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30 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h3)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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45 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h4)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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60 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h5)
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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75 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h6)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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90 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h7)
Lasso di tempo: 105 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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105 minuti dopo l'anestesia spinale
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punteggio tremante (h8)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'anestesia spinale
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0: nessun brivido 1: piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile 2: attività muscolare in un solo gruppo muscolare 3: attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati 4: brividi che coinvolgono tutto il corpo
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120 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Halide Hande Şahinkaya, Specialist, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jo YY, Chang YJ, Kim YB, Lee S, Kwak HJ. Effect of Preoperative Forced-Air Warming on Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Transurethral Resection of the Prostate. Urol J. 2015 Nov 14;12(5):2366-70.
- Hermanns H, Werdehausen R, Hollmann MW, Stevens MF. Assessment of skin temperature during regional anaesthesia-What the anaesthesiologist should know. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Oct;62(9):1280-1289. doi: 10.1111/aas.13176. Epub 2018 Jun 25.
- Jun JH, Chung MH, Kim EM, Jun IJ, Kim JH, Hyeon JS, Lee MH, Lee HS, Choi EM. Effect of pre-warming on perioperative hypothermia during holmium laser enucleation of the prostate under spinal anesthesia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 22;18(1):201. doi: 10.1186/s12871-018-0668-4.
- Fradkin AJ, Zazryn TR, Smoliga JM. Effects of warming-up on physical performance: a systematic review with meta-analysis. J Strength Cond Res. 2010 Jan;24(1):140-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c643a0.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Tran KM, Vu B, Raja SN. Comparison of lower extremity cutaneous temperature changes in patients receiving lumbar sympathetic ganglion blocks versus epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2000 Nov;12(7):525-30. doi: 10.1016/s0952-8180(00)00207-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
18 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeginIzmirBozyaka
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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