- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097144
Ytelsen til Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser
5. oktober 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Ytelsen til to Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, (etterforsker og deltaker), bilateral, 1 måneds cross-over-studie som sammenligner håndteringsegenskapene (innsetting og fjerning), av toriske kontrolllinser mot toriske testlinser med silikonhydrogel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke toriske kontrolllinser mot toriske testlinser av silikonhydrogel i én måned for å sammenligne linsehåndtering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Código
-
Mexico City, Código, Mexico, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
- Er ikke en vanlig bruker av noen av studielinsene
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +4.00 til - 10.00 (inklusive)Best korrigerte synsskarphet på 20/30 eller bedre i begge øynene
- Ha kontaktlinser på ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D i begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
-
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- En person ble ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne brukte linse A i én måned og deretter linse B i én måned.
|
Daglig bruk i en måned
Daglig bruk i en måned
|
|
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne brukte linse B i én måned og deretter linse A i én måned.
|
Daglig bruk i en måned
Daglig bruk i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering (innsetting og fjerning)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv linsehåndtering målte enkel innsetting og fjerning på en skala fra 0-10, hvor 10 = bedre ytelse.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .