Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser

5. oktober 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Ytelsen til to Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, (etterforsker og deltaker), bilateral, 1 måneds cross-over-studie som sammenligner håndteringsegenskapene (innsetting og fjerning), av toriske kontrolllinser mot toriske testlinser med silikonhydrogel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke toriske kontrolllinser mot toriske testlinser av silikonhydrogel i én måned for å sammenligne linsehåndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Código
      • Mexico City, Código, Mexico, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Er ikke en vanlig bruker av noen av studielinsene
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +4.00 til - 10.00 (inklusive)Best korrigerte synsskarphet på 20/30 eller bedre i begge øynene
  • Ha kontaktlinser på ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D i begge øyne.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

-

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • En person ble ekskludert fra studien hvis han/hun:
  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
  • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
  • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
  • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
  • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
  • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
  • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
  • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linse A, deretter Linse B
Deltakerne brukte linse A i én måned og deretter linse B i én måned.
Daglig bruk i en måned
Daglig bruk i en måned
Eksperimentell: Linse B, deretter Linse A
Deltakerne brukte linse B i én måned og deretter linse A i én måned.
Daglig bruk i en måned
Daglig bruk i en måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsehåndtering (innsetting og fjerning)
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv linsehåndtering målte enkel innsetting og fjerning på en skala fra 0-10, hvor 10 = bedre ytelse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere