- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05097144
Ydeevne af Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser
5. oktober 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Ydeevne af to Toric Silikone Hydrogel kontaktlinser
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, (investigator og deltager), bilateralt, 1 måneds cross-over-studie, der sammenligner håndteringsegenskaberne (indsættelse og fjernelse) af toriske kontrollinser med toriske testlinser af silikonehydrogel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære toriske kontrollinser mod toriske testlinser af silikonehydrogel i en måned for at sammenligne linsehåndtering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Código
-
Mexico City, Código, Mexico, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Er ikke en sædvanlig bærer af nogen af studielinserne
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +4.00 til - 10.00 (inklusive) Bedste korrigerede synsstyrke på 20/30 eller bedre i begge øjne
- Har kontaktlinseordination på ikke mindre end -0,75D af astigmatisme og ikke mere end -2,25D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
-
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- En person blev udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en CL-recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med sår på hornhinden eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse A, derefter Linse B
Deltagerne bar linse A i en måned og bar derefter linse B i en måned.
|
Daglig brug i en måned
Daglig brug i en måned
|
|
Eksperimentel: Linse B, derefter Linse A
Deltagerne bar linse B i en måned og bar derefter linse A i en måned.
|
Daglig brug i en måned
Daglig brug i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsehåndtering (indsættelse og fjernelse)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv linsehåndtering målte nem isætning og fjernelse på en skala fra 0-10, hvor 10 = bedre ydeevne.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-128
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linse A (fanfilcon A)
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | HyperopiCanada, Forenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatismeForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttet
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaAfsluttetNærsynethed | HyperopiForenede Stater, Canada