- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05097144
Działanie torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
5 października 2023 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Działanie dwóch torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane (badacz i uczestnik), dwustronne, 1-miesięczne badanie krzyżowe, porównujące charakterystykę użytkowania (wkładanie i zdejmowanie) kontrolnych soczewek torycznych z testowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami torycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia kontrolnych soczewek torycznych w porównaniu z testowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami torycznymi przez jeden miesiąc w celu porównania obsługi soczewek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Código
-
Mexico City, Código, Meksyk, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
- Nie jest zwykłym użytkownikiem żadnej soczewki studyjnej
- Posiada korekcję sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od +4,00 do -10,00 (włącznie) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza w każdym oku
- Mieć soczewki kontaktowe o wartości nie mniejszej niż -0,75D astygmatyzmu i nie większej niż -2,25D w obu oczach.
- Może osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
-
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Z badania wykluczono osobę, która:
- Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Soczewka A, następnie Soczewka B
Uczestnicy nosili Soczewkę A przez jeden miesiąc, a następnie Soczewkę B przez jeden miesiąc.
|
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
|
Eksperymentalny: Obiektyw B, następnie Obiektyw A
Uczestnicy nosili Soczewkę B przez jeden miesiąc, a następnie Soczewkę A przez jeden miesiąc.
|
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obsługa obiektywu (zakładanie i zdejmowanie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Subiektywna obsługa soczewek mierzyła łatwość zakładania i zdejmowania w skali 0-10, gdzie 10 oznacza lepszą wydajność.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obiektyw A (fanfilcon A)
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | NadwzrocznośćKanada, Stany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.COREAktywny, nie rekrutującyKrótkowzroczność | NadwzrocznośćKanada
-
Coopervision, Inc.Zakończony