Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

5 października 2023 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Działanie dwóch torycznych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane (badacz i uczestnik), dwustronne, 1-miesięczne badanie krzyżowe, porównujące charakterystykę użytkowania (wkładanie i zdejmowanie) kontrolnych soczewek torycznych z testowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami torycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia kontrolnych soczewek torycznych w porównaniu z testowymi silikonowo-hydrożelowymi soczewkami torycznymi przez jeden miesiąc w celu porównania obsługi soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Código
      • Mexico City, Código, Meksyk, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
  • Nie jest zwykłym użytkownikiem żadnej soczewki studyjnej
  • Posiada korekcję sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od +4,00 do -10,00 (włącznie) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/30 lub lepsza w każdym oku
  • Mieć soczewki kontaktowe o wartości nie mniejszej niż -0,75D astygmatyzmu i nie większej niż -2,25D w obu oczach.
  • Może osiągnąć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

-

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Z badania wykluczono osobę, która:
  • Posiada receptę CL poza zakresem dostępnych parametrów soczewek studyjnych.
  • Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
  • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
  • Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
  • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
  • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
  • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
  • Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
  • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
  • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka A, następnie Soczewka B
Uczestnicy nosili Soczewkę A przez jeden miesiąc, a następnie Soczewkę B przez jeden miesiąc.
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
Eksperymentalny: Obiektyw B, następnie Obiektyw A
Uczestnicy nosili Soczewkę B przez jeden miesiąc, a następnie Soczewkę A przez jeden miesiąc.
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc
Noszenie na co dzień przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obsługa obiektywu (zakładanie i zdejmowanie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywna obsługa soczewek mierzyła łatwość zakładania i zdejmowania w skali 0-10, gdzie 10 oznacza lepszą wydajność.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw A (fanfilcon A)

3
Subskrybuj