Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda hos Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser

5 oktober 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Prestanda av två Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, (utredare och deltagare), bilateral, 1 månads cross-over-studie som jämför hanteringsegenskaperna (insättning och borttagning), av toriska kontrolllinser mot toriska testlinser av silikonhydrogel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära toriska kontrolllinser mot toriska testlinser av silikonhydrogel under en månad för att jämföra linshantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Código
      • Mexico City, Código, Mexiko, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
  • Är inte en vanebärare av någon av studielinsen
  • Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +4.00 till - 10.00 (inklusive) Bästa korrigerade synskärpa på 20/30 eller bättre i något öga
  • Har kontaktlinsrecept på minst -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,25D i båda ögonen.
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier:

-

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • En person uteslöts från studien om han/hon:
  • Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,50 D cylinder i båda ögat.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
  • Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
  • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
  • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
  • Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
  • Främre uveit eller irit (förr eller nu)
  • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
  • Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
  • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins A, sedan Lins B
Deltagarna bar lins A i en månad och sedan bar lins B i en månad.
Dagligt slitage i en månad
Dagligt slitage i en månad
Experimentell: Lins B, sedan Lins A
Deltagarna bar lins B i en månad och sedan bar lins A i en månad.
Dagligt slitage i en månad
Dagligt slitage i en månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linshantering (insättning och borttagning)
Tidsram: 1 månad
Subjektiv linshantering mätte enkel insättning och borttagning på en skala från 0-10, där 10 = bättre prestanda.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Lins A (fanfilcon A)

3
Prenumerera