Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček

5. října 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Výkon dvou torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná (zkoušející a účastník), bilaterální, 1 měsíční zkřížená studie srovnávající manipulační charakteristiky (vkládání a vyjímání) kontrolních torických čoček s testovacími silikon-hydrogelovými torickými čočkami.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány k nošení kontrolních torických čoček a testovacích silikon-hydrogelových torických čoček po dobu jednoho měsíce, aby se porovnalo zacházení s čočkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Código
      • Mexico City, Código, Mexiko, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Není obvyklým nositelem žádné studijní čočky
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +4,00 až – 10,00 (včetně) Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku
  • Nechte si předepsat kontaktní čočky nejméně -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D na obou očích.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

-

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Osoba byla vyloučena ze studie, pokud:
  • Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
  • Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku.
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
  • Patologické suché oko nebo související nálezy
  • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
  • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
  • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
  • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
  • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
  • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objektiv A, poté objektiv B
Účastníci nosili čočku A po dobu jednoho měsíce a poté čočku B po dobu jednoho měsíce.
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci nosili čočku B po dobu jednoho měsíce a poté čočku A po dobu jednoho měsíce.
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
Denní nošení po dobu jednoho měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulace s čočkou (vkládání a vyjímání)
Časové okno: 1 měsíc
Subjektivní manipulace s čočkou měřila snadnost vkládání a vyjímání na stupnici 0-10, kde 10 = lepší výkon.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objektiv A (fanfilcon A)

Předplatit