- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097144
Výkon torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček
5. října 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Výkon dvou torických silikon-hydrogelových kontaktních čoček
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná (zkoušející a účastník), bilaterální, 1 měsíční zkřížená studie srovnávající manipulační charakteristiky (vkládání a vyjímání) kontrolních torických čoček s testovacími silikon-hydrogelovými torickými čočkami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány k nošení kontrolních torických čoček a testovacích silikon-hydrogelových torických čoček po dobu jednoho měsíce, aby se porovnalo zacházení s čočkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Código
-
Mexico City, Código, Mexiko, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
- Není obvyklým nositelem žádné studijní čočky
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +4,00 až – 10,00 (včetně) Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku
- Nechte si předepsat kontaktní čočky nejméně -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D na obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
-
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Osoba byla vyloučena ze studie, pokud:
- Má CL předpis mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv A, poté objektiv B
Účastníci nosili čočku A po dobu jednoho měsíce a poté čočku B po dobu jednoho měsíce.
|
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
|
|
Experimentální: Objektiv B, poté objektiv A
Účastníci nosili čočku B po dobu jednoho měsíce a poté čočku A po dobu jednoho měsíce.
|
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
Denní nošení po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace s čočkou (vkládání a vyjímání)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní manipulace s čočkou měřila snadnost vkládání a vyjímání na stupnici 0-10, kde 10 = lepší výkon.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Objektiv A (fanfilcon A)
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.DokončenoAstigmatismus | Krátkozrakost | DalekozrakostKanada, Spojené státy
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
CooperVision, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené státy
-
CooperVision, Inc.DokončenoKrátkozrakostŠpanělsko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno