复曲面硅水凝胶隐形眼镜的性能
2023年10月5日 更新者:Coopervision, Inc.
两种复曲面硅水凝胶隐形眼镜的性能
这是一项前瞻性、随机、双盲(研究者和参与者)、双侧、为期 1 个月的交叉研究,比较对照复曲面镜片与测试硅水凝胶复曲面镜片的处理特性(插入和移除)。
研究概览
详细说明
受试者将随机佩戴对照复曲面镜片与测试硅水凝胶复曲面镜片一个月,以比较镜片处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Código
-
Mexico City、Código、墨西哥、54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
-
如果一个人符合以下条件,则他/她有资格参与研究:
- 年龄在 18 至 40 岁之间(含)
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者
- 不是任何一种学习镜片的习惯佩戴者
- 隐形眼镜的球面度数在 +4.00 到 - 10.00(含)之间,单只眼睛的最佳矫正视力为 20/30 或更好
- 具有散光不低于-0.75D且双眼不超过-2.25D的隐形眼镜处方。
- 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜,每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰,无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表(每周至少 5 天,> 8 小时/天,前提是没有这样做的禁忌症)。
- 愿意遵守访问日程
排除标准:
-
一个人将被排除在研究之外,如果他/她:
- 一个人被排除在研究之外,如果他/她:
- 具有超出研究镜片可用参数范围的 CL 处方。
- 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.50D。
- 有未实现舒适 CL 佩戴的历史(每周 5 天;> 8 小时/天)
- 双眼佩戴隐形眼镜的最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义(2-4 级)的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果,例如:
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜疤痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎(过去或现在)
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史(角膜敏感性降低)
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:镜头 A,然后是镜头 B
参与者佩戴镜片 A 1 个月,然后佩戴镜片 B 1 个月。
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日常佩戴一个月
日常佩戴一个月
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实验性的:镜头 B,然后是镜头 A
参与者佩戴镜片 B 一个月,然后佩戴镜片 A 一个月。
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日常佩戴一个月
日常佩戴一个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
镜头处理(插入和移除)
大体时间:1个月
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主观镜头处理以 0-10 的等级衡量插入和移除的难易程度,其中 10=更好的性能。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE、National Autonomous University (UNAM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月8日
研究完成 (实际的)
2021年12月8日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
镜头A(fanfilcon A)的临床试验
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