토릭 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 성능
2023년 10월 5일 업데이트: CooperVision, Inc.
2가지 토릭 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈의 성능
이것은 테스트 실리콘 히드로겔 토릭 렌즈에 대한 대조군 토릭 렌즈의 취급 특성(삽입 및 제거)을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 마스킹(조사자 및 참가자), 양측, 1개월 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위로 콘트롤 토릭 렌즈와 테스트 실리콘 히드로겔 토릭 렌즈를 1개월 동안 착용하여 렌즈 취급 방식을 비교하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Código
-
Mexico City, Código, 멕시코, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 연구용 렌즈를 습관적으로 착용하는 사람이 아닙니다.
- +4.00에서 -10.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수를 가짐
- 난시가 -0.75D 이상이고 양쪽 눈이 -2.25D 이하인 콘택트렌즈 처방을 받아야 합니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
-
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 사람은 연구에서 제외되었습니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 CL 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -2.50D 이상의 안경 원통이 있습니다.
- 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
- 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌즈 A, 그다음 렌즈 B
참가자들은 렌즈 A를 한 달 동안 착용한 후 렌즈 B를 한 달 동안 착용했습니다.
|
한달간 데일리로 입기
한달간 데일리로 입기
|
|
실험적: 렌즈 B, 그 다음 렌즈 A
참가자들은 렌즈 B를 한 달 동안 착용한 후 렌즈 A를 한 달 동안 착용했습니다.
|
한달간 데일리로 입기
한달간 데일리로 입기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렌즈 취급(삽입 및 제거)
기간: 1 개월
|
주관적인 렌즈 취급 방식은 삽입 및 제거의 용이성을 0~10점(10=더 나은 성능)으로 측정했습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렌즈 A(팬필콘 A)에 대한 임상 시험
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한