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トーリックシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの性能

2023年10月5日 更新者:Coopervision, Inc.

2 種類のトーリック シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの性能

これは、対照トーリック レンズの取り扱い特性 (挿入と取り外し) とテスト シリコーン ハイドロゲル トーリック レンズを比較する、前向き、無作為化、二重マスク (研究者と参加者)、双方向、1 か月間のクロスオーバー研究です。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、レンズの取り扱いを比較するために、対照トーリックレンズとテスト用シリコーンハイドロゲルトーリックレンズを1か月間着用するように無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Código
      • Mexico City、Código、メキシコ、54090
        • National Autonomous University (UNAM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

以下の場合、研究に参加する資格があります。

  • 18歳から40歳まで(両端を含む)
  • 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている
  • 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
  • どちらの研究用レンズも常用していない
  • コンタクト レンズの球面度数が +4.00 ~ - 10.00 (両端値を含む) であること。どちらかの目で最高矯正視力が 20/30 以上であること。
  • 両目で乱視が -0.75 D 以上、-2.25 D 以下のコンタクト レンズ処方箋を持っていること。
  • それぞれの目で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最良の矯正眼鏡遠距離視力を達成できます。
  • 研究用コンタクトレンズを使用すると、それぞれの目で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名している。
  • 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究用レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
  • 着用スケジュールに従う意思がある(禁忌がない場合、週に少なくとも5日、1日あたり8時間以上)。
  • 訪問スケジュールに従う意思がある

除外基準:

-

以下の場合、その人は研究から除外されます。

  • 以下の場合、その人は研究から除外されました。
  • 研究用レンズの利用可能なパラメータの範囲外の CL 処方を持っています。
  • どちらかの目に -0.75D 未満または -2.50D を超える眼鏡シリンダーがある。
  • CL を快適に着用できなかった経歴がある (週 5 日、1 日あたり 8 時間以上)
  • コンタクトレンズの最高矯正遠距離視力がどちらの目でも 20/25 (0.10 logMAR) より悪い。
  • 臨床的に重大な(グレード2~4)前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の必要性。
  • コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見:
  • 病的なドライアイまたは関連所見
  • 視軸内の翼状片、白斑、または角膜の瘢痕
  • 輪部から > 0.75 mm の血管新生
  • グレード 1 よりも悪い巨大乳頭結膜炎 (GCP)
  • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
  • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
  • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
  • 個人の衛生状態が悪い
  • 角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)の既知の既往歴がある
  • 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜がある。
  • 老眼があるか、近くで作業する場合はコンタクトレンズの上から眼鏡に依存している。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズA、次にレンズB
参加者はレンズ A を 1 か月間装着し、次にレンズ B を 1 か月間装着しました。
1か月の毎日の着用
1か月の毎日の着用
実験的:レンズB、レンズAの順
参加者はレンズ B を 1 か月間装着し、次にレンズ A を 1 か月間装着しました。
1か月の毎日の着用
1か月の毎日の着用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの取り扱い(挿入と取り外し)
時間枠:1ヶ月
主観的なレンズの取り扱いでは、挿入と取り外しの容易さを 0 ~ 10 のスケールで測定しました。10 = パフォーマンスが優れています。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE、National Autonomous University (UNAM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月21日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レンズA(ファンフィルコンA)の臨床試験

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