- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097144
Prestazioni delle lenti a contatto toriche in silicone idrogel
5 ottobre 2023 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Prestazioni di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, della durata di 1 mese, che confronta le caratteristiche di manipolazione (inserimento e rimozione) delle lenti toriche di controllo rispetto alle lenti toriche in silicone idrogel di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti toriche di controllo rispetto a lenti toriche in silicone idrogel di prova per un mese per confrontare la manipolazione delle lenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Código
-
Mexico City, Código, Messico, 54090
- National Autonomous University (UNAM)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
- Non è un portatore abituale di nessuna delle due lenti da studio
- Ha una prescrizione sferica di lenti a contatto tra +4,00 e - 10,00 (incluse)Acuità visiva corretta migliore di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi
- Avere una prescrizione di lenti a contatto non inferiore a -0,75 D di astigmatismo e non superiore a -2,25 D in entrambi gli occhi.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
-
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Una persona è stata esclusa dallo studio se:
- Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi.
- Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
- La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lente A, quindi Lente B
I partecipanti hanno indossato la Lente A per un mese e poi la Lente B per un mese.
|
Da indossare ogni giorno per un mese
Da indossare ogni giorno per un mese
|
Sperimentale: Lente B, quindi Lente A
I partecipanti hanno indossato la Lente B per un mese e poi la Lente A per un mese.
|
Da indossare ogni giorno per un mese
Da indossare ogni giorno per un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Manipolazione delle lenti (inserimento e rimozione)
Lasso di tempo: 1 mese
|
La manipolazione soggettiva della lente ha misurato la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 10, dove 10=prestazioni migliori.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-128
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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