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Prestazioni delle lenti a contatto toriche in silicone idrogel

5 ottobre 2023 aggiornato da: Coopervision, Inc.

Prestazioni di due lenti a contatto toriche in silicone idrogel

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore e partecipante), bilaterale, della durata di 1 mese, che confronta le caratteristiche di manipolazione (inserimento e rimozione) delle lenti toriche di controllo rispetto alle lenti toriche in silicone idrogel di prova.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a indossare lenti toriche di controllo rispetto a lenti toriche in silicone idrogel di prova per un mese per confrontare la manipolazione delle lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Código
      • Mexico City, Código, Messico, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
  • Non è un portatore abituale di nessuna delle due lenti da studio
  • Ha una prescrizione sferica di lenti a contatto tra +4,00 e - 10,00 (incluse)Acuità visiva corretta migliore di 20/30 o migliore in entrambi gli occhi
  • Avere una prescrizione di lenti a contatto non inferiore a -0,75 D di astigmatismo e non superiore a -2,25 D in entrambi gli occhi.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

-

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Una persona è stata esclusa dallo studio se:
  • Ha una prescrizione CL al di fuori del range dei parametri disponibili delle lenti in studio.
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
  • Occhio secco patologico o reperti associati
  • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
  • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
  • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
  • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
  • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
  • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
  • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A, quindi Lente B
I partecipanti hanno indossato la Lente A per un mese e poi la Lente B per un mese.
Da indossare ogni giorno per un mese
Da indossare ogni giorno per un mese
Sperimentale: Lente B, quindi Lente A
I partecipanti hanno indossato la Lente B per un mese e poi la Lente A per un mese.
Da indossare ogni giorno per un mese
Da indossare ogni giorno per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione delle lenti (inserimento e rimozione)
Lasso di tempo: 1 mese
La manipolazione soggettiva della lente ha misurato la facilità di inserimento e rimozione su una scala da 0 a 10, dove 10=prestazioni migliori.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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