Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toric silikonihydrogeelipiilolinssien suorituskyky

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Kahden toorisen silikonihydrogeelipiilolinssin suorituskyky

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamari (tutkija ja osallistuja), kahdenvälinen, 1 kuukauden ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan tooristen kontrollilinssien käsittelyominaisuuksia (asennus ja poisto) testattuihin silikonihydrogeeli-torisiin linsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään toorisia kontrollilinssejä testattavia silikonihydrogeelilinssejä vastaan ​​yhden kuukauden ajan linssien käsittelyn vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Código
      • Mexico City, Código, Meksiko, 54090
        • National Autonomous University (UNAM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Ei ole tavallinen kummankaan tutkimuslinssin käyttäjä
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti välillä +4.00 - 10.00 (mukaan lukien) Paras korjattu näöntarkkuus 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
  • Varaa piilolinssiresepti vähintään -0,75 D astigmatismia ja enintään -2,25 D molemmissa silmissä.
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
  • On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

-

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Henkilö suljettiin pois tutkimuksesta, jos hän:
  • Hänellä on CL-resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella.
  • Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -2,50D-sylinteri kummassakin silmässä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäön huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
  • Rakolampun löydökset, jotka estävät piilolinssien käytön, kuten:
  • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
  • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
  • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
  • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
  • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
  • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
  • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
  • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linssi A, sitten linssi B
Osallistujat käyttivät linssiä A kuukauden ajan ja sitten linssiä B yhden kuukauden ajan.
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Kokeellinen: Linssi B, sitten linssi A
Osallistujat käyttivät linssiä B kuukauden ajan ja sitten linssiä A yhden kuukauden ajan.
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan
Päivittäistä käyttöä kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin käsittely (asennus ja poisto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Objektiivisen objektiivin käsittely mittasi asettamisen ja poistamisen helppoutta asteikolla 0-10, jossa 10 = parempi suorituskyky.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rubén Velázquez Guerrero, MSc, FIACLE, National Autonomous University (UNAM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-128

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Linssi A (fanfilcon A)

3
Tilaa