Evaluering av All'InCath i perifer vaskulatur Perkutan transluminal angioplastikk. (CBC035M)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke
• Kan også henrettes av den juridiske utpekte representanten eller vitnet
• I henhold til hovedetterforskerens praksis i henhold til standard pleie, er pasienten indisert for PTA i den perifere vaskulaturen, inkludert iliaca, femoral, popliteal og renal arteries, og enhver behandling av obstruktive lesjoner av naturlige eller syntetiske arteriovenøse dialysefistler.
• Mann eller kvinne >18 år.
• Forventet levealder >1 år

Ekskluderingskriterier:

• Ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollert komorbiditet.
• Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen to (2) måneder før baseline-evaluering.
• Tidligere perifer bypass eller prosedyre som inkluderer målkaret.
• Kjent, ubehandlet allergi eller andre kontraindikasjoner mot kontrastmidler eller medisiner brukt under eller etter PTA.
• Ikke-korrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni eller annen kjent koagulopati.
• Bruk av antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
• Enhver planlagt større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.
• Kvinner som ammer eller er i fertil alder og ikke bruker en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode (som definert nedenfor) i hele studiens varighet:
• medisinsk pålitelig prevensjon definert som: orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr, eller de som ikke bruker en annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig.
• forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn to (2) år anses ikke som fertile.
• Positivt resultat av graviditetstest hos kvinner i fertil alder eller ammer.
• Uføre individer og de med psykiatriske lidelser som kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi, oppfølging eller generell studieoverholdelse.
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før og under denne studien.