Valutazione di All'InCath nella vascolarizzazione periferica Angioplastica transluminale percutanea. (CBC035M)
8 agosto 2022 aggiornato da: NexStep Medical
Valutazione clinica dell'All'InCath CBC 035M utilizzato per l'angioplastica transluminale percutanea della vascolarizzazione periferica.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica, le prestazioni e i benefici (ad es.
riduzione del tempo di procedura, diminuzione del tempo di irradiazione, diminuzione della quantità di contrasto iniettato, consegna e facilità d'uso) di un nuovo catetere a palloncino che combina le capacità di angiografia e angioplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica, le prestazioni e i benefici (ad es.
riduzione del tempo di procedura, diminuzione del tempo di irradiazione, diminuzione della quantità di contrasto iniettato, consegna e facilità d'uso) di un nuovo catetere a palloncino che combina le capacità di angiografia e angioplastica se utilizzato secondo le relative istruzioni per l'uso (IFU) durante le procedure di angioplastica transluminale percutanea nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe Urbain
- Numero di telefono: 0033 611724585
- Email: purbain@nexstepmedical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contatto:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033 369550927
- Email: fabien.thaveau@chru-strasbourg.fr
-
Investigatore principale:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Laurence Bruyns, MD
-
Sub-investigatore:
- Benjamin Del Tatto, MD
-
Sub-investigatore:
- Anne Lejay, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Yannick Georg, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Può essere eseguita anche dal legale rappresentante designato o dal testimone
- Secondo le pratiche del Principal Investigator secondo lo standard di cura, il soggetto è indicato per PTA nel sistema vascolare periferico, comprese le arterie iliache, femorali, poplitee e renali, e qualsiasi trattamento di lesioni ostruttive di fistole artero-venose native o sintetiche per dialisi.
- Maschio o femmina > 18 anni.
- Aspettativa di vita > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica instabile o qualsiasi altra comorbidità incontrollata.
- Infarto del miocardio o ictus entro due (2) mesi prima della valutazione basale.
- Precedente bypass periferico o procedura che include il vaso target.
- Allergia nota, non trattata o altre controindicazioni ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati durante o dopo PTA.
- Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia o qualsiasi altra coagulopatia nota.
- L'uso di terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicato.
- Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica importante pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
- Donne che allattano o sono potenzialmente fertili e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico (come definito di seguito) per l'intera durata dello studio:
- contraccezione affidabile dal punto di vista medico definita come: contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o quelli che non utilizzano un altro metodo ritenuto sufficientemente affidabile dallo Sperimentatore.
- i soggetti che sono stati chirurgicamente sterilizzati/isterectomizzati o in post-menopausa per più di due (2) anni non sono considerati potenziali fertili.
- Risultato positivo del test di gravidanza nelle donne in età fertile o che allattano.
- Individui incapaci e quelli con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia, il follow-up o la conformità generale allo studio.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere per dilatazione a palloncino All'InCath CBC 035M
Vascolarizzazione periferica Angioplastica transluminale percutanea e angiografia di controllo con catetere per dilatazione a palloncino singolo.
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Vascolarizzazione periferica Angioplastica transluminale percutanea e angiografia di controllo con catetere per dilatazione a palloncino singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del catetere a palloncino a contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Eventi avversi gravi periprocedurali
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immediatamente dopo la procedura
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Prestazioni ed efficacia del catetere a palloncino di contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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Pervietà vascolare
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immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del catetere a palloncino a contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: Tempo di procedura
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Durata della procedura PTA.
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Tempo di procedura
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Valutazione della funzione del catetere a palloncino di contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Opinione dell'investigatore
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Durante la procedura
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Efficienza e sicurezza del catetere a palloncino di contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Livello di esposizione alle radiazioni durante il PTA (mGy).
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Durante la procedura
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Sicurezza e prestazioni del catetere a palloncino a contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Dose di mezzo di contrasto iniettato nella posizione mirata (mL)
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Durante la procedura
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Sicurezza del catetere a palloncino a contrasto All'InCath 035M
Lasso di tempo: 3 giorni
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Eventi avversi post procedurali
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabien Thaveau, MD, PhD, GEPROVAS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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