- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153421
Evaluatie van All'InCath in perifere vasculatuur Percutane transluminale angioplastiek. (CBC035M)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: NexStep Medical
Klinische evaluatie van de All'InCath CBC 035M bij gebruik voor perifere vasculatuur Percutane transluminale angioplastiek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid, prestaties en voordelen (bijv.
verkorting van de proceduretijd, verkorting van de bestralingstijd, afname van de hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel, afgifte en gebruiksgemak) van een nieuwe ballonkatheter die mogelijkheden voor angiografie en angioplastiek combineert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid, prestaties en voordelen (bijv.
verkorting van de proceduretijd, verkorting van de bestralingstijd, afname van de hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel, afgifte en gebruiksgemak) van een nieuwe ballonkatheter die mogelijkheden voor angiografie en angioplastiek combineert bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) tijdens percutane transluminale angioplastiekprocedures in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philippe Urbain
- Telefoonnummer: 0033 611724585
- E-mail: purbain@nexstepmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 369550927
- E-mail: fabien.thaveau@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabien Thaveau, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Laurence Bruyns, MD
-
Onderonderzoeker:
- Benjamin Del Tatto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anne Lejay, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yannick Georg, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan ook worden uitgevoerd door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger of de getuige
- Volgens de praktijken van de hoofdonderzoeker volgens de zorgstandaard is de patiënt geïndiceerd voor PTA in de perifere vasculatuur, inclusief iliacale, femorale, popliteale en nierslagaders, en elke behandeling van obstructieve laesies van natuurlijke of synthetische arterioveneuze dialysefistels.
- Man of vrouw >18 jaar.
- Levensverwachting >1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele coronaire hartziekte of een andere ongecontroleerde comorbiditeit.
- Myocardinfarct of beroerte binnen twee (2) maanden vóór baseline-evaluatie.
- Eerdere perifere bypass of procedure waarbij het doelbloedvat is betrokken.
- Bekende, onbehandelde allergie of andere contra-indicaties voor contrastmiddelen of medicijnen gebruikt tijdens of na PTA.
- Niet-corrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie of enige andere bekende coagulopathie.
- Het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia is gecontra-indiceerd.
- Elke geplande grote chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en gedurende de gehele duur van het onderzoek geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zoals hieronder gedefinieerd):
- medisch betrouwbare anticonceptie gedefinieerd als: orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemiddelen, intra-uteriene anticonceptiemiddelen of middelen die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd.
- proefpersonen die langer dan twee (2) jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vruchtbaar.
- Positief zwangerschapstestresultaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
- Wilsonbekwame personen en mensen met psychiatrische stoornissen die het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, therapie, follow-up of algemene naleving van de studie kunnen verstoren.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: All'InCath CBC 035M ballondilatatiekatheter
Perifere vasculatuur Percutane transluminale angioplastiek en controle-angiografie met dilatatiekatheter met enkele ballon.
|
Perifere vasculatuur Percutane transluminale angioplastiek en controle-angiografie met dilatatiekatheter met enkele ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van de All'InCath Contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Periprocedurele ernstige bijwerkingen
|
direct na de procedure
|
Prestaties en effectiviteit van de All'InCath contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Vasculaire doorgankelijkheid
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van de All'InCath contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: Proceduretijd
|
Duur van de PTA-procedure.
|
Proceduretijd
|
Evaluatie van de werking van de All'InCath contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De mening van de onderzoeker
|
Tijdens procedure
|
Efficiëntie en veiligheid van de All'InCath contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Niveau van blootstelling aan straling tijdens de PTA (mGy).
|
Tijdens procedure
|
Veiligheid en prestaties van de All'InCath contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Dosis geïnjecteerd contrastmiddel op de doellocatie (ml)
|
Tijdens procedure
|
Veiligheid van de All'InCath Contrastballonkatheter 035M
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Post procedurele bijwerkingen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien Thaveau, MD, PhD, GEPROVAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op All'InCath CBC 035M ballondilatatiekatheter
-
NexStep MedicalNog niet aan het werven