Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena All'InCath w przezskórnej angioplastyce naczyń obwodowych. (CBC035M)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: NexStep Medical

Ocena kliniczna urządzenia All'InCath CBC 035M stosowanego w przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce naczyń obwodowych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego, działania i korzyści (np. skrócenie czasu zabiegu, skrócenie czasu naświetlania, zmniejszenie ilości podawanego kontrastu, podanie i łatwość użycia) nowatorskiego cewnika balonowego, który łączy w sobie możliwości angiografii i angioplastyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego, działania i korzyści (np. skrócenie czasu zabiegu, skrócenie czasu naświetlania, zmniejszenie ilości wstrzykniętego kontrastu, dostarczanie i łatwość użycia) nowego cewnika balonowego, który łączy możliwości angiografii i angioplastyki, gdy jest używany zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) podczas zabiegów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabien Thaveau, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Bruyns, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Del Tatto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Lejay, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yannick Georg, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Może być również wykonany przez wyznaczonego przedstawiciela ustawowego lub świadka
  • Zgodnie z praktyką głównego badacza zgodnie ze standardem opieki, pacjent jest wskazany do PTA w układzie naczyniowym obwodowym, w tym w tętnicach biodrowych, udowych, podkolanowych i nerkowych, oraz do każdego leczenia zmian obturacyjnych naturalnych lub syntetycznych przetok tętniczo-żylnych.
  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat.
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba wieńcowa lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu dwóch (2) miesięcy przed oceną wyjściową.
  • Poprzednie pomostowanie obwodowe lub zabieg obejmujący docelowe naczynie.
  • Znana, nieleczona alergia lub inne przeciwwskazania do środków kontrastowych lub leków stosowanych w trakcie lub po PTA.
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość lub jakakolwiek inna znana koagulopatia.
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane.
  • Każda planowana poważna procedura chirurgiczna lub interwencyjna w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
  • Kobiety karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i niestosujące medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją poniżej) przez cały czas trwania badania:
  • medycznie wiarygodna antykoncepcja, zdefiniowana jako: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub te, które nie wykorzystują innej metody uznanej przez Badacza za wystarczająco niezawodną.
  • pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad dwa (2) lata nie uważa się za osoby zdolne do zajścia w ciążę.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
  • Osoby ubezwłasnowolnione i osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie testów, terapię, obserwację lub ogólną zgodność badania.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balonowy cewnik dylatacyjny All'InCath CBC 035M
Przezskórna angioplastyka naczyń obwodowych i kontrolna angiografia za pomocą cewnika rozszerzającego z pojedynczym balonem.
Urządzenie: Balonowy cewnik dylatacyjny All'InCath CBC 035M
Przezskórna angioplastyka naczyń obwodowych i kontrolna angiografia za pomocą cewnika rozszerzającego z pojedynczym balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo balonowego cewnika kontrastowego All'InCath 035M
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Okołozabiegowe poważne zdarzenia niepożądane
bezpośrednio po zabiegu
Wydajność i skuteczność cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Drożność naczyń
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność balonowego cewnika kontrastowego All'InCath 035M
Ramy czasowe: Czas procedury
Czas trwania procedury PTA.
Czas procedury
Ocena działania cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
Ramy czasowe: Podczas procedury
Opinia śledczego
Podczas procedury
Wydajność i bezpieczeństwo cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
Ramy czasowe: Podczas procedury
Poziom ekspozycji na promieniowanie podczas PTA (mGy).
Podczas procedury
Bezpieczeństwo i wydajność cewnika balonowego All'InCath Contrast 035M
Ramy czasowe: Podczas procedury
Dawka wstrzykniętego środka kontrastowego w docelowe miejsce (ml)
Podczas procedury
Bezpieczeństwo balonowego cewnika kontrastowego All'InCath 035M
Ramy czasowe: 3 dni
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NexStep Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Thaveau, MD, PhD, GEPROVAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Balonowy cewnik dylatacyjny All'InCath CBC 035M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj