Оценка All'InCath при чрескожной транслюминальной ангиопластике периферических сосудов. (CBC035M)

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Также может быть выполнен законным назначенным представителем или свидетелем.
• В соответствии с практикой главного исследователя и стандартом медицинской помощи субъекту показана ЧТА в периферических сосудах, включая подвздошные, бедренные, подколенные и почечные артерии, а также любое лечение обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных фистул.
• Мужчина или женщина старше 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года

Критерий исключения:

• Нестабильная ишемическая болезнь сердца или любое другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
• Инфаркт миокарда или инсульт в течение двух (2) месяцев до исходной оценки.
• Предшествующее периферическое шунтирование или процедура, включающая целевой сосуд.
• Известная, невылеченная аллергия или другие противопоказания к контрастным веществам или лекарствам, используемым во время или после PTA.
• Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения или любая другая известная коагулопатия.
• Применение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии противопоказано.
• Любая запланированная серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры исследования.
• Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению и не использующие надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции (как определено ниже) в течение всего периода исследования:
• надежная с медицинской точки зрения контрацепция, определяемая как: оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или средства, не использующие другой метод, который Исследователь считает достаточно надежным.
• субъекты, подвергшиеся хирургической стерилизации / гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе в течение более двух (2) лет, не считаются детородными.
• Положительный результат теста на беременность у женщин детородного возраста или кормящих грудью.
• Недееспособные лица и лица с психическими расстройствами, которые могут помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии, последующему наблюдению или общему соблюдению требований исследования.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.