Ikke-invasiv overvåking av metabolittnivåer ved bruk av nye og tilpassede MR-spektroskopiteknikker (NIMM_MRS)
Evaluering av nye og tilpassede MR-spektroskopi og metabolske bildeteknikker for ikke-invasiv overvåking av metabolittnivåer hos mennesker i fysiologiske tilstander i hverdagen
Dette Swiss National Science Foundation (SNF) finansierte prosjektet og det tilknyttede europeiske prosjektmålet
- for å forbedre metoder for magnetisk resonans (MR), spesielt MR-spektroskopi og metabolsk avbildning (gjør dem mer følsomme og nøyaktige - også mindre avhengige av bevegelse),
- å utvide dem (gjøre tidligere uobserverbare metabolitter synlige) og også
- for å gjøre dem mer stabile (egnet for rutinemessig klinisk bruk).
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er nært beslektet med den mye brukte magnetisk resonansavbildning (MRI). Begge metodene er basert på samme fysiske effekt og utføres på samme utstyr. Men mens MR hovedsakelig avbilder anatomien inne i kroppen, gir MRS oss informasjon om metabolismen i vevet. Hovedmålet med denne studien er å utvikle og forbedre metoder for MRS for å bedre måle konsentrasjoner av endogene stoffer uten faktisk intervensjon. MRS metodikkutvikling utføres i 4 trinn:
- En ny metode er utviklet og optimalisert teoretisk og i prøvepreparater (løsninger av kjemikalier).
- Den nye metodikken blir evaluert i enkeltfriske frivillige og optimalisert trinn for trinn for bruksforholdene i menneskekroppen.
- Metodikken ble evaluert i små grupper av friske frivillige (målenøyaktighet og variasjonsområde hos friske frivillige).
- Gjennomførbarhet studeres i forskjellige situasjoner med muligens forskjellige metabolske situasjoner (f. våken versus søvn eller før og etter muskelanstrengelse).
Til dette formålet vil det bli målt rundt 100 emner for ulike delprosjekter. Dermed bestemmer man blant annet målenøyaktigheten og også normalverdier hos friske forsøkspersoner for vurdering av sykdommer i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magnetisk resonansavbildning (MRI) og spektroskopi (MRS) gir ikke-invasive modaliteter for å utforske menneskelig morfologi, funksjon og metabolisme. MRS-metoder er i utbredt bruk i klinisk forskning og til en viss grad i kliniske anvendelser. MRS-metodikken har blitt kontinuerlig utvidet de siste 30 årene. Alle utvidelser som bruker nye MR-pulssekvenser (innhentingsprogramvare), maskinvarefunksjoner for MR-skannere eller etterbehandlingsmetoder må valideres i teorien og i praksis, hvor de først testes in vitro og deretter hos friske personer. Det foreslåtte prosjektet er basert på et SNF-prosjekt og et Horisont 2020-prosjekt av sponsor-etterforskeren, der flere metodiske utvidelser av MRS-sekvenser er implementert for forbedrede målinger av metabolittnivåer, egenskaper og kart.
Den tiltenkte studien bruker MR-skannere som har en Conformité Européenne (CE)-merke for diagnostisk bruk. Produsenten av MR-skanneren tilbyr en "research-license mode" med den samme maskinvaren; Men siden fleksibiliteten til denne driftsmåten gjør en CE-prosess uoverkommelig lang og kompleks, ble det ikke siktet mot noen CE-merke for forskningslisensmodus.
Den metodiske utviklingen i den foreslåtte studien tar sikte på nye eller forbedrede sekvenser, som har potensial til å observere tidligere uoppdagelige metabolitter og til å evaluere metabolittendringer som funksjon av tid på dagen eller tidligere trening. Sekvensene brukes i undersøkelser av friske voksne individer i hverdagsfysiologiske situasjoner for å dokumentere potensialet til de nye metodene når det gjelder nøyaktighet, presisjon, robusthet. Uten slike undersøkelser på friske forsøkspersoner kan de metodiske fremskritt ikke verifiseres i en gyldig situasjon og dermed ikke overføres til mer spesifikke forskningsstudier eller kliniske anvendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roland Kreis, PhD
- Telefonnummer: +41316328174
- E-post: roland.kreis@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Zwygart
- Telefonnummer: +41316328174
- E-post: karin.zwygart@insel.ch
Studiesteder
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Translational Imaging Center
-
Ta kontakt med:
- Roland Kreis, PhD
- Telefonnummer: 0316328174
- E-post: roland.kreis@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- E-post: roland.kreis@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- sunn (ingen nevronale eller metabolske sykdommer som oppgitt av studiedeltakeren)
- i stand til å ligge stille i MR-skanneren i minst én time
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- graviditet eller nåværende ammingstilstand
- aktive implantater
- passive ferromagnetiske implantater
- passive ikke-ferromagnetiske metallimplantater > 4 cm inne i et område dekket av de aktive radiofrekvensspolene (RF)
- store tatoveringer inne i et område dekket av de aktive RF-spolene
- kjent eller mistenkt manglende overholdelse,
- undervekt (<35 kg kroppsvekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIMM_MRS
testing av nye MRS-metoder
|
evaluering av nye MRS-metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
signalintensitetskarakteristika for sunn kohort for metabolitter av interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
|
sunn-kohort-signalintensitetskarakteristikker for MOI som målrettet av nyutviklede/optimaliserte MRS-sekvenser.
Nye MRS-sekvenser vil bli administrert i en liten gruppe friske forsøkspersoner, og hver sekvens vil gi påvisning/kvantifisering av en eller flere spesifikke metabolitter (eller metabolittkarakteristikker (f.eks.
diffusivitet)).
Respektive kohortgjennomsnitt og standardavvik for disse signalintensitetene i forhold til gjennomsnittlig signalstøy per fag er de viktigste resultatene
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sunn kohort signaloppløsning og usikkerhetsegenskaper for metabolitter av interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
|
kohortkarakteristikker til oppløsningsparameterne (full bredde ved halv maksimal intensitet) og (hvor en passende modell er tilgjengelig) usikkerheten til modellen passer fra enkeltpersoner
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NIMM_MRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .