Nieinwazyjne monitorowanie poziomów metabolitów przy użyciu nowych i dostosowanych technik spektroskopii MR (NIMM_MRS)
Ocena nowych i adaptowanych technik spektroskopii MR i obrazowania metabolizmu do nieinwazyjnego monitorowania poziomu metabolitów u ludzi w fizjologicznych stanach życia codziennego
Ten projekt finansowany przez Szwajcarską Narodową Fundację Nauki (SNF) i powiązany cel projektu europejskiego
- udoskonalenie metod rezonansu magnetycznego (MR), w szczególności spektroskopii MR i obrazowania metabolicznego (uczynienie ich bardziej czułymi i dokładnymi - także mniej zależnymi od ruchu),
- ich wydłużenia (uwidocznienie wcześniej nieobserwowalnych metabolitów), a także
- aby uczynić je bardziej stabilnymi (odpowiednimi do rutynowego użytku klinicznego).
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest ściśle związana z szeroko stosowanym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Obie metody opierają się na tym samym efekcie fizycznym i są wykonywane na tym samym sprzęcie. Jednakże, podczas gdy MRI obrazuje głównie anatomię wewnątrz ciała, MRS dostarcza nam informacji o metabolizmie tkanki. Głównym celem tego badania jest opracowanie i ulepszenie metod MRS w celu lepszego pomiaru stężeń substancji endogennych bez rzeczywistej interwencji. Rozwój metodologii MRS odbywa się w 4 krokach:
- Nowa metoda jest opracowywana i optymalizowana teoretycznie oraz w preparatach próbek (roztwory chemikaliów).
- Nowa metodologia jest oceniana na pojedynczych zdrowych ochotnikach i krok po kroku optymalizowana pod kątem warunków stosowania w organizmie człowieka.
- Metodologia została oceniona w małych grupach zdrowych ochotników (dokładność pomiaru i zakres zmienności u zdrowych ochotników).
- Wykonalność jest badana w różnych sytuacjach z możliwie różnymi sytuacjami metabolicznymi (np. czuwanie a sen lub przed i po wysiłku mięśniowym).
W tym celu około 100 podmiotów zostanie poddanych pomiarom dla różnych podprojektów. W ten sposób między innymi określa się dokładność pomiaru, a także wartości normalne u zdrowych osób do oceny chorób w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) i spektroskopia (MRS) zapewniają nieinwazyjne metody badania morfologii, funkcji i metabolizmu człowieka. Metody MRS są szeroko stosowane w badaniach klinicznych i do pewnego stopnia w zastosowaniach klinicznych. Metodologia MRS jest stale rozwijana od 30 lat. Wszystkie rozszerzenia wykorzystujące nowatorskie sekwencje impulsów MR (oprogramowanie do akwizycji), możliwości sprzętu do akwizycji skanerów MRI lub metody przetwarzania końcowego muszą zostać zweryfikowane w teorii i praktyce, gdzie są najpierw testowane in vitro, a następnie na zdrowych osobach. Proponowany projekt opiera się na projekcie SNF i projekcie Horyzont 2020 sponsora-badacza, w którym wdrożono wiele rozszerzeń metodologicznych sekwencji MRS w celu ulepszonych pomiarów poziomów, cech i map metabolitów.
Zamierzone badanie wykorzystuje skanery MRI, które posiadają etykietę Conformité Européenne (CE) do użytku diagnostycznego. Producent skanera MR zapewnia „tryb licencji badawczej” z tym samym sprzętem; jednakże, ponieważ elastyczność tego trybu działania sprawia, że proces CE jest zbyt długi i złożony, nie było żadnego oznaczenia CE dla trybu licencji badawczej.
Rozwój metodologiczny w ramach proponowanego badania ma na celu opracowanie nowych lub ulepszonych sekwencji, które mogą potencjalnie obserwować niewykrywalne wcześniej metabolity i oceniać zmiany metabolitów w zależności od pory dnia lub wcześniejszego wysiłku. Sekwencje są stosowane w badaniach zdrowych osób dorosłych w codziennych sytuacjach fizjologicznych, aby udokumentować potencjał nowych metod pod względem dokładności, precyzji, solidności. Bez takich badań na zdrowych osobach nie można zweryfikować postępów metodologicznych w ważnej sytuacji, a zatem nie można ich przenieść do bardziej szczegółowych prób badawczych lub zastosowań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roland Kreis, PhD
- Numer telefonu: +41316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Zwygart
- Numer telefonu: +41316328174
- E-mail: karin.zwygart@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Translational Imaging Center
-
Kontakt:
- Roland Kreis, PhD
- Numer telefonu: 0316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Kontakt:
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- zdrowy (brak chorób neuronalnych lub metabolicznych, jak stwierdził uczestnik badania)
- w stanie leżeć nieruchomo w skanerze MR przez co najmniej godzinę
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- ciąża lub aktualny stan laktacji
- aktywne implanty
- pasywne implanty ferromagnetyczne
- pasywne implanty metalowe nieferromagnetyczne > 4 cm wewnątrz obszaru objętego aktywnymi cewkami o częstotliwości radiowej (RF)
- duże tatuaże w obszarze objętym aktywnymi cewkami RF
- znana lub podejrzewana niezgodność,
- niedowaga (<35 kg masy ciała)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIMM_MRS
testowanie nowych metod MRS
|
ocena nowych metod MRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka intensywności sygnału kohorty zdrowej dla metabolitów będących przedmiotem zainteresowania (MOI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
charakterystyki intensywności sygnału zdrowej kohorty dla MOI zgodnie z celami nowo opracowanych/zoptymalizowanych sekwencji MRS.
Nowe sekwencje MRS będą podawane małej kohorcie zdrowych osobników, a każda sekwencja zapewni wykrywanie/kwantyfikację jednego lub wielu specyficznych metabolitów (lub cech metabolitów (np.
dyfuzyjność)).
Odpowiednie średnie kohortowe i odchylenia standardowe tych natężeń sygnału w stosunku do uśrednionego szumu sygnału na osobę są głównymi wynikami
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozdzielczość sygnału kohorty zdrowej i charakterystyka niepewności dla metabolitów będących przedmiotem zainteresowania (MOI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
charakterystyka kohorty parametrów rozdzielczości (pełna szerokość przy połowie maksymalnej intensywności) oraz (jeśli dostępny jest dopasowany model) niepewności dopasowania modelu z pojedynczych osób
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMM_MRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .