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Nicht-invasive Überwachung von Metabolitspiegeln mit neuartigen und angepassten MR-Spektroskopietechniken (NIMM_MRS)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bewertung neuartiger und angepasster MR-Spektroskopie- und metabolischer Bildgebungstechniken zur nicht-invasiven Überwachung der Metabolitenspiegel beim Menschen in physiologischen Zuständen des täglichen Lebens

Dieses vom Schweizerischen Nationalfonds (SNF) finanzierte Projekt und das damit verbundene europäische Projektziel

  • Magnetresonanz (MR)-Methoden, insbesondere MR-Spektroskopie und metabolische Bildgebung, zu verbessern (sie empfindlicher und genauer zu machen - auch weniger abhängig von Bewegung),
  • um sie zu erweitern (was zuvor nicht beobachtbare Metaboliten sichtbar macht) und auch
  • um sie stabiler zu machen (geeignet für den klinischen Routineeinsatz).

Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist eng mit der weit verbreiteten Magnetresonanztomographie (MRT) verwandt. Beide Verfahren beruhen auf dem gleichen physikalischen Effekt und werden an den gleichen Geräten durchgeführt. Während die MRT jedoch hauptsächlich die Anatomie im Körperinneren abbildet, gibt uns die MRS Auskunft über den Stoffwechsel des Gewebes. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Methoden der MRS zu entwickeln und zu verbessern, um die Konzentrationen körpereigener Substanzen ohne tatsächlichen Eingriff besser messen zu können. Die Entwicklung der MRS-Methodik erfolgt in 4 Schritten:

  1. Eine neue Methode wird theoretisch und in Probenvorbereitungen (Lösungen von Chemikalien) entwickelt und optimiert.
  2. Die neue Methodik wird an einzelnen gesunden Probanden evaluiert und Schritt für Schritt für die Anwendungsbedingungen im menschlichen Körper optimiert.
  3. Die Methodik wird in kleinen Gruppen gesunder Probanden evaluiert (Messgenauigkeit und Schwankungsbreite bei gesunden Probanden).
  4. Die Machbarkeit wird in verschiedenen Situationen mit möglicherweise unterschiedlichen Stoffwechselsituationen untersucht (z. wach versus schlafend oder vor und nach Muskelanstrengung).

Dazu werden ca. 100 Probanden für verschiedene Teilprojekte vermessen. So ermittelt man unter anderem die Messgenauigkeit und auch Normalwerte bei Gesunden zur Beurteilung von Krankheiten in zukünftigen Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnetresonanztomographie (MRI) und Spektroskopie (MRS) bieten nicht-invasive Modalitäten zur Untersuchung der menschlichen Morphologie, Funktion und des Stoffwechsels. MRS-Methoden sind in der klinischen Forschung und teilweise in der klinischen Anwendung weit verbreitet. Die MRS-Methodik wurde in den letzten 30 Jahren kontinuierlich erweitert. Alle Erweiterungen, die neuartige MR-Pulssequenzen (Erfassungssoftware), Erfassungshardwarefähigkeiten von MRT-Scannern oder Nachverarbeitungsmethoden verwenden, müssen theoretisch und praktisch validiert werden, wo sie zuerst in vitro und dann an gesunden Probanden getestet werden. Das vorgeschlagene Projekt basiert auf einem SNF-Projekt und einem Horizon 2020-Projekt des Sponsor-Untersuchers, in denen mehrere methodische Erweiterungen von MRS-Sequenzen für verbesserte Messungen von Metabolitenspiegeln, -eigenschaften und -karten implementiert werden.

Die beabsichtigte Studie verwendet MRI-Scanner, die ein Conformité Européenne (CE)-Label für diagnostische Zwecke haben. Der Hersteller des MR-Scanners bietet mit der gleichen Hardware einen "Forschungslizenzmodus" an; Da die Flexibilität dieser Betriebsweise einen CE-Prozess jedoch untragbar lang und komplex macht, wurde für den Forschungslizenzmodus keine CE-Kennzeichnung angestrebt.

Die methodischen Entwicklungen innerhalb der vorgeschlagenen Studie zielen auf neue oder verbesserte Sequenzen ab, die das Potenzial haben, zuvor nicht nachweisbare Metaboliten zu beobachten und Metabolitenveränderungen als Funktion der Tageszeit oder früherer körperlicher Betätigung zu bewerten. Die Sequenzen werden in Untersuchungen an gesunden erwachsenen Probanden in alltäglichen physiologischen Situationen eingesetzt, um das Potenzial der neuartigen Methoden in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Robustheit zu dokumentieren. Ohne solche Untersuchungen an gesunden Probanden können die methodischen Fortschritte nicht in einer validen Situation verifiziert und somit nicht auf spezifischere Forschungsstudien oder klinische Anwendungen übertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • gesund (keine neuronalen oder metabolischen Erkrankungen nach Angabe des Studienteilnehmers)
  • mindestens eine Stunde ruhig im MRT liegen können

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • aktive Implantate
  • passive ferromagnetische Implantate
  • passive nicht ferromagnetische metallische Implantate > 4 cm innerhalb eines Bereichs, der von den aktiven Hochfrequenzspulen (RF) abgedeckt wird
  • große Tätowierungen in einem Bereich, der von den aktiven HF-Spulen abgedeckt wird
  • bekannter oder vermuteter Verstoß,
  • Untergewicht (<35 kg Körpergewicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIMM_MRS
Erprobung neuer MRS-Methoden
Gerät: NIMM_MRS
Evaluierung neuer MRS-Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalintensitätsmerkmale gesunder Kohorten für interessierende Metaboliten (MOI)
Zeitfenster: 2 Monate
Signalintensitätseigenschaften gesunder Kohorten für MOI, wie sie durch neu entwickelte/optimierte MRS-Sequenzen angestrebt werden. Neuartige MRS-Sequenzen werden einer kleinen Kohorte gesunder Probanden verabreicht, und jede Sequenz ermöglicht den Nachweis/die Quantifizierung eines oder mehrerer spezifischer Metaboliten (oder Metaboliteneigenschaften (z. Diffusion)). Die jeweiligen Kohortenmittelwerte und Standardabweichungen dieser Signalintensitäten im Verhältnis zum gemittelten Signalrauschen pro Person sind die wichtigsten Ergebnisse
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalauflösung gesunder Kohorten und Unsicherheitsmerkmale für interessierende Metaboliten (MOI)
Zeitfenster: 2 Monate
Kohorteneigenschaften der Auflösungsparameter (volle Breite bei halber maximaler Intensität) und (sofern ein passendes Modell verfügbar ist) die Unsicherheiten der Modellanpassung von einzelnen Probanden
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMM_MRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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