Monitoramento Não Invasivo dos Níveis de Metabólitos Usando Novas e Adaptadas Técnicas de Espectroscopia de RM (NIMM_MRS)
Avaliação de Novas e Adaptadas Espectroscopias de RM e Técnicas de Imagem Metabólica para Monitoramento Não Invasivo de Níveis de Metabólitos em Seres Humanos em Estados Fisiológicos da Vida Cotidiana
Este projeto financiado pela Swiss National Science Foundation (SNF) e o objetivo do projeto europeu vinculado
- para melhorar os métodos de ressonância magnética (RM), especificamente espectroscopia de RM e imagem metabólica (tornando-os mais sensíveis e precisos - também menos dependentes do movimento),
- para estendê-los (tornando visíveis metabólitos anteriormente não observáveis) e também
- para torná-los mais estáveis (adequados para uso clínico de rotina).
A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) está intimamente relacionada com a ressonância magnética (MRI) amplamente utilizada. Ambos os métodos são baseados no mesmo efeito físico e são executados no mesmo equipamento. No entanto, enquanto a ressonância magnética mostra principalmente a anatomia dentro do corpo, a ressonância magnética nos dá informações sobre o metabolismo do tecido. O principal objetivo deste estudo é desenvolver e melhorar métodos de MRS para medir melhor as concentrações de substâncias endógenas sem intervenção real. O desenvolvimento da metodologia MRS é realizado em 4 etapas:
- Um novo método é desenvolvido e otimizado teoricamente e em preparações de amostras (soluções de produtos químicos).
- A nova metodologia é avaliada em voluntários saudáveis solteiros e otimizada passo a passo para as condições de uso no corpo humano.
- A metodologia é avaliada em pequenos grupos de voluntários saudáveis (precisão de medição e amplitude de variação em voluntários saudáveis).
- A viabilidade é estudada em diferentes situações com situações metabólicas possivelmente diferentes (por exemplo, acordado versus dormindo ou antes e depois do esforço muscular).
Para tanto, cerca de 100 disciplinas serão avaliadas para diferentes subprojetos. Assim, entre outras coisas, determina-se a precisão da medida e também os valores normais em indivíduos saudáveis para a avaliação de doenças em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética (MRI) e a espectroscopia (MRS) fornecem modalidades não invasivas para explorar a morfologia, função e metabolismo humanos. Os métodos MRS estão em uso generalizado em pesquisa clínica e, até certo ponto, em aplicações clínicas. A metodologia MRS tem sido continuamente estendida nos últimos 30 anos. Todas as extensões que empregam novas sequências de pulsos de RM (software de aquisição), recursos de hardware de aquisição de scanners de ressonância magnética ou métodos de pós-processamento devem ser validados na teoria e na prática, onde são testados primeiro in vitro e depois em indivíduos saudáveis. O projeto proposto é baseado em um projeto SNF e um projeto Horizon 2020 do patrocinador-investigador, onde múltiplas extensões metodológicas de sequências MRS são implementadas para medições aprimoradas de níveis, características e mapas de metabólitos.
O estudo pretendido usa scanners de ressonância magnética que possuem um rótulo Conformité Européenne (CE) para uso diagnóstico. O fabricante do scanner de ressonância magnética fornece um "modo de licença de pesquisa" com o mesmo hardware; no entanto, como a flexibilidade desse modo de operação torna um processo de CE proibitivamente longo e complexo, nenhum rótulo de CE foi direcionado para o modo de licença de pesquisa.
Os desenvolvimentos metodológicos dentro do estudo proposto visam sequências novas ou melhoradas, que tenham o potencial de observar metabólitos previamente indetectáveis e avaliar mudanças de metabólitos em função da hora do dia ou exercício anterior. As sequências são aplicadas em investigações de indivíduos adultos saudáveis em situações fisiológicas cotidianas para documentar o potencial dos novos métodos em termos de exatidão, precisão e robustez. Sem tais investigações em indivíduos saudáveis, os avanços metodológicos não podem ser verificados em uma situação válida e, portanto, não podem ser transportados para ensaios de pesquisa ou aplicações clínicas mais específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roland Kreis, PhD
- Número de telefone: +41316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Karin Zwygart
- Número de telefone: +41316328174
- E-mail: karin.zwygart@insel.ch
Locais de estudo
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Translational Imaging Center
-
Contato:
- Roland Kreis, PhD
- Número de telefone: 0316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Contato:
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Investigador principal:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- saudável (sem doenças neuronais ou metabólicas, conforme declarado pelo participante do estudo)
- capaz de ficar imóvel no scanner de ressonância magnética por pelo menos uma hora
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- gravidez ou estado atual de lactação
- implantes ativos
- implantes ferromagnéticos passivos
- implantes metálicos não ferromagnéticos passivos > 4 cm dentro de uma região coberta pelas bobinas de radiofrequência (RF) ativas
- grandes tatuagens dentro de uma região coberta pelas bobinas de RF ativas
- não conformidade conhecida ou suspeita,
- abaixo do peso (<35 kg de peso corporal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NIMM_MRS
teste de novos métodos MRS
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avaliação de novos métodos MRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características de intensidade de sinal de coorte saudável para metabólitos de interesse (MOI)
Prazo: 2 meses
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características de intensidade de sinal de coorte saudável para MOI como alvo de sequências MRS recém-desenvolvidas/otimizadas.
Novas sequências de MRS serão administradas em uma pequena coorte de indivíduos saudáveis e cada sequência fornecerá detecção/quantificação de um ou vários metabólitos específicos (ou características de metabólitos (por exemplo,
difusividade)).
As respectivas médias de coorte e desvios padrão dessas intensidades de sinal em relação ao ruído de sinal médio por sujeito são os principais resultados
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resolução de sinal de coorte saudável e características de incerteza para metabólitos de interesse (MOI)
Prazo: 2 meses
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características de coorte dos parâmetros de resolução (largura total na metade da intensidade máxima) e (onde um modelo de ajuste está disponível) as incertezas do ajuste do modelo de indivíduos individuais
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIMM_MRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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