Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv overvågning af metabolitniveauer ved hjælp af nye og tilpassede MR-spektroskopiteknikker (NIMM_MRS)

8. januar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Evaluering af nye og tilpassede MR-spektroskopi og metaboliske billeddannelsesteknikker til ikke-invasiv overvågning af metabolitniveauer hos mennesker i fysiologiske tilstande i hverdagen

Dette Swiss National Science Foundation (SNF) finansierede projekt og det tilknyttede europæiske projektmål

  • at forbedre magnetisk resonans (MR) metoder, specifikt MR spektroskopi og metabolisk billeddannelse (gør dem mere følsomme og nøjagtige - også mindre afhængige af bevægelse),
  • at udvide dem (gøre tidligere uobserverbare metabolitter synlige) og også
  • for at gøre dem mere stabile (egnet til rutinemæssig klinisk brug).

Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er tæt beslægtet med den meget anvendte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Begge metoder er baseret på den samme fysiske effekt og udføres på det samme udstyr. Men mens MR hovedsageligt afbilder anatomien inde i kroppen, giver MRS os information om vævets stofskifte. Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle og forbedre MRS-metoder til bedre at måle koncentrationerne af endogene stoffer uden egentlig indgriben. MRS metodologiudvikling udføres i 4 trin:

  1. En ny metode er udviklet og optimeret teoretisk og i prøvepræparater (opløsninger af kemikalier).
  2. Den nye metode evalueres i enkelte raske frivillige og optimeres trin for trin til brugsbetingelserne i den menneskelige krop.
  3. Metoden er evalueret i små grupper af raske frivillige (målenøjagtighed og variationsområde hos raske frivillige).
  4. Gennemførlighed studeres i forskellige situationer med muligvis forskellige metaboliske situationer (f. vågen versus søvn eller før og efter muskelanstrengelse).

Til dette formål vil der blive målt omkring 100 emner til forskellige delprojekter. Således bestemmer man blandt andet målenøjagtigheden og også normale værdier hos raske forsøgspersoner til vurdering af sygdomme i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi (MRS) giver ikke-invasive modaliteter til at udforske menneskelig morfologi, funktion og metabolisme. MRS-metoder er udbredt i klinisk forskning og til en vis grad i kliniske anvendelser. MRS-metoden er løbende blevet udvidet i de sidste 30 år. Alle udvidelser, der anvender nye MR-pulssekvenser (optagelsessoftware), akkvisitionshardwarekapaciteter i MR-scannere eller efterbehandlingsmetoder skal valideres i teorien og i praksis, hvor de først testes in vitro og derefter i raske forsøgspersoner. Det foreslåede projekt er baseret på et SNF-projekt og et Horisont 2020-projekt af sponsor-investigator, hvor flere metodiske udvidelser af MRS-sekvenser er implementeret for forbedrede målinger af metabolitniveauer, karakteristika og kort.

Den tilsigtede undersøgelse anvender MR-scannere, som har et Conformité Européenne (CE) mærke til diagnostisk brug. Producenten af ​​MR-scanneren leverer en "research-license mode" med den samme hardware; men da fleksibiliteten af ​​denne driftsmåde gør en CE-proces uoverkommelig lang og kompleks, blev der ikke tilsigtet noget CE-mærke for forsknings-licenstilstanden.

Den metodiske udvikling inden for den foreslåede undersøgelse sigter mod nye eller forbedrede sekvenser, som har potentialet til at observere tidligere upåviselige metabolitter og til at evaluere metabolitændringer som funktion af tidspunktet på dagen eller tidligere træning. Sekvenserne anvendes i undersøgelser af raske voksne forsøgspersoner i dagligdags fysiologiske situationer for at dokumentere potentialet i de nye metoder med hensyn til nøjagtighed, præcision, robusthed. Uden sådanne undersøgelser på raske forsøgspersoner kan de metodiske fremskridt ikke verificeres i en gyldig situation og dermed ikke overføres til mere specifikke forskningsforsøg eller kliniske anvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • sund (ingen neuronale eller metaboliske sygdomme som angivet af undersøgelsesdeltageren)
  • i stand til at ligge stille i MR-scanneren i mindst en time

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • graviditet eller nuværende amningstilstand
  • aktive implantater
  • passive ferromagnetiske implantater
  • passive ikke-ferromagnetiske metalliske implantater > 4 cm inde i et område, der er dækket af de aktive radiofrekvensspoler (RF)
  • store tatoveringer inde i et område, der er dækket af de aktive RF-spoler
  • kendt eller formodet manglende overholdelse,
  • undervægt (<35 kg kropsvægt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIMM_MRS
test af nye MRS metoder
evaluering af nye MRS-metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sunde kohorte signalintensitetskarakteristika for metabolitter af interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
sund-kohorte signalintensitetskarakteristika for MOI som målrettet af nyudviklede/optimerede MRS-sekvenser. Nye MRS-sekvenser vil blive administreret i en lille kohorte af raske forsøgspersoner, og hver sekvens vil give påvisning/kvantificering af en eller flere specifikke metabolitter (eller metabolitkarakteristika (f.eks. diffusivitet)). Respektive kohortegennemsnit og standardafvigelser af disse signalintensiteter i forhold til den gennemsnitlige signalstøj pr. emne er de primære resultater
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sund kohorte signalopløsning og usikkerhedskarakteristika for metabolitter af interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
kohortekarakteristika for opløsningsparametrene (fuld bredde ved halv maksimal intensitet) og (hvor en passende model er tilgængelig) modellens usikkerheder fra enkeltpersoner
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMM_MRS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopi

3
Abonner