- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165537
Ikke-invasiv overvågning af metabolitniveauer ved hjælp af nye og tilpassede MR-spektroskopiteknikker (NIMM_MRS)
Evaluering af nye og tilpassede MR-spektroskopi og metaboliske billeddannelsesteknikker til ikke-invasiv overvågning af metabolitniveauer hos mennesker i fysiologiske tilstande i hverdagen
Dette Swiss National Science Foundation (SNF) finansierede projekt og det tilknyttede europæiske projektmål
- at forbedre magnetisk resonans (MR) metoder, specifikt MR spektroskopi og metabolisk billeddannelse (gør dem mere følsomme og nøjagtige - også mindre afhængige af bevægelse),
- at udvide dem (gøre tidligere uobserverbare metabolitter synlige) og også
- for at gøre dem mere stabile (egnet til rutinemæssig klinisk brug).
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er tæt beslægtet med den meget anvendte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Begge metoder er baseret på den samme fysiske effekt og udføres på det samme udstyr. Men mens MR hovedsageligt afbilder anatomien inde i kroppen, giver MRS os information om vævets stofskifte. Hovedmålet med denne undersøgelse er at udvikle og forbedre MRS-metoder til bedre at måle koncentrationerne af endogene stoffer uden egentlig indgriben. MRS metodologiudvikling udføres i 4 trin:
- En ny metode er udviklet og optimeret teoretisk og i prøvepræparater (opløsninger af kemikalier).
- Den nye metode evalueres i enkelte raske frivillige og optimeres trin for trin til brugsbetingelserne i den menneskelige krop.
- Metoden er evalueret i små grupper af raske frivillige (målenøjagtighed og variationsområde hos raske frivillige).
- Gennemførlighed studeres i forskellige situationer med muligvis forskellige metaboliske situationer (f. vågen versus søvn eller før og efter muskelanstrengelse).
Til dette formål vil der blive målt omkring 100 emner til forskellige delprojekter. Således bestemmer man blandt andet målenøjagtigheden og også normale værdier hos raske forsøgspersoner til vurdering af sygdomme i fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og spektroskopi (MRS) giver ikke-invasive modaliteter til at udforske menneskelig morfologi, funktion og metabolisme. MRS-metoder er udbredt i klinisk forskning og til en vis grad i kliniske anvendelser. MRS-metoden er løbende blevet udvidet i de sidste 30 år. Alle udvidelser, der anvender nye MR-pulssekvenser (optagelsessoftware), akkvisitionshardwarekapaciteter i MR-scannere eller efterbehandlingsmetoder skal valideres i teorien og i praksis, hvor de først testes in vitro og derefter i raske forsøgspersoner. Det foreslåede projekt er baseret på et SNF-projekt og et Horisont 2020-projekt af sponsor-investigator, hvor flere metodiske udvidelser af MRS-sekvenser er implementeret for forbedrede målinger af metabolitniveauer, karakteristika og kort.
Den tilsigtede undersøgelse anvender MR-scannere, som har et Conformité Européenne (CE) mærke til diagnostisk brug. Producenten af MR-scanneren leverer en "research-license mode" med den samme hardware; men da fleksibiliteten af denne driftsmåde gør en CE-proces uoverkommelig lang og kompleks, blev der ikke tilsigtet noget CE-mærke for forsknings-licenstilstanden.
Den metodiske udvikling inden for den foreslåede undersøgelse sigter mod nye eller forbedrede sekvenser, som har potentialet til at observere tidligere upåviselige metabolitter og til at evaluere metabolitændringer som funktion af tidspunktet på dagen eller tidligere træning. Sekvenserne anvendes i undersøgelser af raske voksne forsøgspersoner i dagligdags fysiologiske situationer for at dokumentere potentialet i de nye metoder med hensyn til nøjagtighed, præcision, robusthed. Uden sådanne undersøgelser på raske forsøgspersoner kan de metodiske fremskridt ikke verificeres i en gyldig situation og dermed ikke overføres til mere specifikke forskningsforsøg eller kliniske anvendelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roland Kreis, PhD
- Telefonnummer: +41316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Zwygart
- Telefonnummer: +41316328174
- E-mail: karin.zwygart@insel.ch
Studiesteder
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Translational Imaging Center
-
Kontakt:
- Roland Kreis, PhD
- Telefonnummer: 0316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Kontakt:
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- sund (ingen neuronale eller metaboliske sygdomme som angivet af undersøgelsesdeltageren)
- i stand til at ligge stille i MR-scanneren i mindst en time
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- graviditet eller nuværende amningstilstand
- aktive implantater
- passive ferromagnetiske implantater
- passive ikke-ferromagnetiske metalliske implantater > 4 cm inde i et område, der er dækket af de aktive radiofrekvensspoler (RF)
- store tatoveringer inde i et område, der er dækket af de aktive RF-spoler
- kendt eller formodet manglende overholdelse,
- undervægt (<35 kg kropsvægt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIMM_MRS
test af nye MRS metoder
|
evaluering af nye MRS-metoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sunde kohorte signalintensitetskarakteristika for metabolitter af interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
|
sund-kohorte signalintensitetskarakteristika for MOI som målrettet af nyudviklede/optimerede MRS-sekvenser.
Nye MRS-sekvenser vil blive administreret i en lille kohorte af raske forsøgspersoner, og hver sekvens vil give påvisning/kvantificering af en eller flere specifikke metabolitter (eller metabolitkarakteristika (f.eks.
diffusivitet)).
Respektive kohortegennemsnit og standardafvigelser af disse signalintensiteter i forhold til den gennemsnitlige signalstøj pr. emne er de primære resultater
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sund kohorte signalopløsning og usikkerhedskarakteristika for metabolitter af interesse (MOI)
Tidsramme: 2 måneder
|
kohortekarakteristika for opløsningsparametrene (fuld bredde ved halv maksimal intensitet) og (hvor en passende model er tilgængelig) modellens usikkerheder fra enkeltpersoner
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMM_MRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopi
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Hospital DonostiaRekrutteringDiagnostisk værdi af Sentinel Node Biopsi styret af Magnetic ProbeSpanien
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Hånd-osteoartikulær involvering
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken