Supervisión no invasiva de los niveles de metabolitos mediante técnicas de espectroscopia de RM novedosas y adaptadas (NIMM_MRS)
Evaluación de técnicas novedosas y adaptadas de espectroscopia por RM y de imágenes metabólicas para el control no invasivo de los niveles de metabolitos en seres humanos en estados fisiológicos de la vida cotidiana
Este proyecto financiado por la Swiss National Science Foundation (SNF) y el proyecto europeo vinculado tienen como objetivo
- para mejorar los métodos de resonancia magnética (MR), específicamente la espectroscopia de MR y la imagen metabólica (haciéndolos más sensibles y precisos, también menos dependientes del movimiento),
- extenderlos (haciendo visibles metabolitos previamente no observables) y también
- para hacerlos más estables (adecuados para uso clínico de rutina).
La espectroscopia por resonancia magnética (MRS) está estrechamente relacionada con la imagen por resonancia magnética (MRI) ampliamente utilizada. Ambos métodos se basan en el mismo efecto físico y se realizan en el mismo equipo. Sin embargo, mientras que la resonancia magnética refleja principalmente la anatomía del interior del cuerpo, la resonancia magnética nos brinda información sobre el metabolismo del tejido. El objetivo principal de este estudio es desarrollar y mejorar los métodos de MRS para medir mejor las concentraciones de sustancias endógenas sin una intervención real. El desarrollo de la metodología MRS se realiza en 4 pasos:
- Se desarrolla y optimiza un nuevo método teóricamente y en preparaciones de muestras (soluciones de productos químicos).
- La nueva metodología se evalúa en voluntarios sanos individuales y se optimiza paso a paso para las condiciones de uso en el cuerpo humano.
- La metodología se evalúa en pequeños grupos de voluntarios sanos (precisión de medición y rango de variación en voluntarios sanos).
- La viabilidad se estudia en diferentes situaciones con situaciones metabólicas posiblemente diferentes (p. despierto versus dormido o antes y después del esfuerzo muscular).
Para ello, se medirán alrededor de 100 temas para diferentes subproyectos. Así, entre otras cosas, se determina la precisión de la medición y también los valores normales en sujetos sanos para la evaluación de enfermedades en futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) y la espectroscopia (MRS) proporcionan modalidades no invasivas para explorar la morfología, la función y el metabolismo humanos. Los métodos MRS tienen un uso generalizado en la investigación clínica y, hasta cierto punto, en aplicaciones clínicas. La metodología MRS se ha ampliado continuamente durante los últimos 30 años. Todas las extensiones que emplean nuevas secuencias de pulsos de RM (software de adquisición), capacidades de hardware de adquisición de escáneres de resonancia magnética o métodos de posprocesamiento deben validarse en teoría y en la práctica, donde primero se prueban in vitro y luego en sujetos sanos. El proyecto propuesto se basa en un proyecto SNF y un proyecto Horizon 2020 del patrocinador-investigador, donde se implementan múltiples extensiones metodológicas de secuencias MRS para mejorar las mediciones de niveles, características y mapas de metabolitos.
El estudio previsto utiliza escáneres de resonancia magnética que tienen una etiqueta de Conformité Européenne (CE) para uso diagnóstico. El fabricante del escáner MR proporciona un "modo de licencia de investigación" con el mismo hardware; sin embargo, dado que la flexibilidad de este modo de operación hace que un proceso de CE sea prohibitivamente largo y complejo, no se pretendía obtener ninguna etiqueta de CE para el modo de licencia de investigación.
Los desarrollos metodológicos dentro del estudio propuesto apuntan a secuencias novedosas o mejoradas, que tienen el potencial de observar metabolitos previamente indetectables y evaluar los cambios de metabolitos en función de la hora del día o el ejercicio anterior. Las secuencias se aplican en investigaciones de sujetos adultos sanos en situaciones fisiológicas cotidianas para documentar el potencial de los nuevos métodos en términos de exactitud, precisión y solidez. Sin tales investigaciones en sujetos sanos, los avances metodológicos no pueden verificarse en una situación válida y, por lo tanto, no pueden trasladarse a ensayos de investigación o aplicaciones clínicas más específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roland Kreis, PhD
- Número de teléfono: +41316328174
- Correo electrónico: roland.kreis@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Zwygart
- Número de teléfono: +41316328174
- Correo electrónico: karin.zwygart@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Translational Imaging Center
-
Contacto:
- Roland Kreis, PhD
- Número de teléfono: 0316328174
- Correo electrónico: roland.kreis@insel.ch
-
Contacto:
- Correo electrónico: roland.kreis@insel.ch
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Investigador principal:
- Roland Kreis, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- saludable (sin enfermedades neuronales o metabólicas según lo declarado por el participante del estudio)
- capaz de permanecer quieto en el escáner de RM durante al menos una hora
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- embarazo o estado actual de lactancia
- implantes activos
- implantes ferromagnéticos pasivos
- implantes metálicos no ferromagnéticos pasivos > 4 cm dentro de una región cubierta por las bobinas activas de radiofrecuencia (RF)
- tatuajes grandes dentro de una región cubierta por las bobinas de RF activas
- incumplimiento conocido o sospechado,
- bajo peso (<35 kg de peso corporal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NIMM_MRS
prueba de nuevos métodos MRS
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evaluación de nuevos métodos MRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características de intensidad de señal de cohorte saludable para metabolitos de interés (MOI)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
características de intensidad de señal de cohorte saludable para MOI como objetivo de secuencias MRS recientemente desarrolladas/optimizadas.
Las nuevas secuencias de MRS se administrarán en una pequeña cohorte de sujetos sanos y cada secuencia proporcionará detección/cuantificación de uno o varios metabolitos específicos (o características de metabolitos (p.
difusividad)).
Los promedios de cohorte respectivos y las desviaciones estándar de esas intensidades de señal en relación con el ruido de señal promedio por sujeto son los resultados principales
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resolución de señal de cohorte saludable y características de incertidumbre para metabolitos de interés (MOI)
Periodo de tiempo: 2 meses
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características de la cohorte de los parámetros de resolución (ancho total a la mitad de la intensidad máxima) y (cuando se dispone de un modelo de ajuste) las incertidumbres del ajuste del modelo de sujetos individuales
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMM_MRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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