Неинвазивный мониторинг уровней метаболитов с использованием новых и адаптированных методов МР-спектроскопии (NIMM_MRS)
Оценка новых и адаптированных методов МР-спектроскопии и метаболической визуализации для неинвазивного мониторинга уровней метаболитов у людей в физиологических состояниях повседневной жизни
Этот проект, финансируемый Швейцарским национальным научным фондом (SNF), и связанная с ним цель европейского проекта
- улучшить методы магнитного резонанса (МР), в частности МР-спектроскопию и метаболическую визуализацию (сделав их более чувствительными и точными, а также менее зависимыми от движения),
- расширить их (сделать видимыми ранее ненаблюдаемые метаболиты), а также
- чтобы сделать их более стабильными (подходит для рутинного клинического использования).
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) тесно связана с широко используемой магнитно-резонансной томографией (МРТ). Оба метода основаны на одном и том же физическом воздействии и выполняются на одном и том же оборудовании. Однако, в то время как МРТ в основном отображает анатомию внутри тела, МРС дает нам информацию о метаболизме тканей. Основной целью данного исследования является разработка и совершенствование методов MRS для более точного измерения концентраций эндогенных веществ без фактического вмешательства. Разработка методологии MRS осуществляется в 4 этапа:
- Разработан и оптимизирован новый метод теоретически и в пробоподготовке (растворы химических веществ).
- Новая методика оценивается на отдельных здоровых добровольцах и шаг за шагом оптимизируется для условий применения в организме человека.
- Методика оценивалась на небольших группах здоровых добровольцев (точность измерения и диапазон вариаций у здоровых добровольцев).
- Осуществимость изучается в различных ситуациях с возможными различными метаболическими ситуациями (например, в бодрствующем и спящем состоянии или до и после мышечной нагрузки).
Для этого будет измерено около 100 тем для разных подпроектов. Таким образом, помимо прочего, определяют точность измерения, а также нормальные значения у здоровых лиц для оценки заболеваний в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) и спектроскопия (МРС) обеспечивают неинвазивные методы исследования морфологии, функций и метаболизма человека. Методы MRS широко используются в клинических исследованиях и в некоторой степени в клинических приложениях. Методология MRS постоянно расширялась в течение последних 30 лет. Все расширения, использующие новые последовательности МР-импульсов (программное обеспечение для сбора данных), аппаратные возможности сканеров МРТ для сбора данных или методы постобработки, должны быть проверены в теории и на практике, когда они сначала тестируются в лабораторных условиях, а затем на здоровых субъектах. Предлагаемый проект основан на проекте SNF и проекте Horizon 2020 спонсора-исследователя, где реализовано несколько методологических расширений последовательностей MRS для улучшения измерений уровней метаболитов, характеристик и карт.
В предполагаемом исследовании используются МРТ-сканеры, имеющие маркировку Conformité Européenne (CE) для диагностического использования. Производитель МРТ-сканера предоставляет «режим исследовательской лицензии» с тем же оборудованием; однако, поскольку гибкость этого режима работы делает процесс CE непомерно длинным и сложным, маркировка CE не предназначалась для режима исследовательской лицензии.
Методологические разработки в рамках предлагаемого исследования направлены на новые или улучшенные последовательности, которые потенциально могут наблюдать ранее неопределяемые метаболиты и оценивать изменения метаболитов в зависимости от времени суток или предыдущих упражнений. Последовательности применяются в исследованиях здоровых взрослых субъектов в повседневных физиологических ситуациях, чтобы задокументировать потенциал новых методов с точки зрения точности, прецизионности и надежности. Без таких исследований на здоровых субъектах методологические достижения не могут быть проверены в реальной ситуации и, следовательно, не могут быть перенесены в более конкретные исследовательские испытания или клинические приложения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roland Kreis, PhD
- Номер телефона: +41316328174
- Электронная почта: roland.kreis@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Zwygart
- Номер телефона: +41316328174
- Электронная почта: karin.zwygart@insel.ch
Места учебы
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Translational Imaging Center
-
Контакт:
- Roland Kreis, PhD
- Номер телефона: 0316328174
- Электронная почта: roland.kreis@insel.ch
-
Контакт:
- Электронная почта: roland.kreis@insel.ch
-
Главный следователь:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- здоров (отсутствие нейронных или метаболических заболеваний, как заявил участник исследования)
- способен лежать неподвижно в томографе не менее одного часа
Критерий исключения:
- <18 лет
- беременность или текущее состояние лактации
- активные имплантаты
- пассивные ферромагнитные имплантаты
- пассивные неферромагнитные металлические имплантаты > 4 см внутри области, покрытой активными радиочастотными (РЧ) катушками
- большие татуировки внутри области, покрытой активными радиочастотными катушками
- известное или предполагаемое несоблюдение,
- недостаточная масса тела (<35 кг массы тела)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИММ_MRS
тестирование новых методов MRS
|
оценка новых методов MRS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики интенсивности сигнала здоровой когорты для интересующих метаболитов (MOI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
характеристики интенсивности сигнала здоровой когорты для MOI в соответствии с недавно разработанными/оптимизированными последовательностями MRS.
Новые последовательности MRS будут вводиться небольшой группе здоровых субъектов, и каждая последовательность будет обеспечивать обнаружение/количественное определение одного или нескольких специфических метаболитов (или характеристик метаболитов (например,
диффузность)).
Соответствующие когортные средние значения и стандартные отклонения интенсивности этих сигналов по отношению к усредненному сигнальному шуму на субъекта являются основными результатами.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разрешение сигнала здоровой когорты и характеристики неопределенности для интересующих метаболитов (MOI)
Временное ограничение: 2 месяца
|
когортные характеристики параметров разрешения (полная ширина при половине максимальной интенсивности) и (где доступна подходящая модель) неопределенности подгонки модели для отдельных субъектов
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIMM_MRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .