Surveillance non invasive des niveaux de métabolites à l'aide de techniques de spectroscopie RM nouvelles et adaptées (NIMM_MRS)
Évaluation de nouvelles techniques adaptées de spectroscopie IRM et d'imagerie métabolique pour la surveillance non invasive des niveaux de métabolites chez l'homme dans les états physiologiques de la vie quotidienne
Ce projet financé par le Fonds national suisse (FNS) et le projet européen associé visent
- améliorer les méthodes de résonance magnétique (RM), en particulier la spectroscopie RM et l'imagerie métabolique (les rendant plus sensibles et précises - également moins dépendantes du mouvement),
- de les étendre (rendre visibles des métabolites auparavant inobservables) et aussi
- pour les rendre plus stables (adaptés à une utilisation clinique de routine).
La spectroscopie par résonance magnétique (SRM) est étroitement liée à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) largement utilisée. Les deux méthodes sont basées sur le même effet physique et sont réalisées sur le même équipement. Cependant, alors que l'IRM image principalement l'anatomie à l'intérieur du corps, la SRM nous donne des informations sur le métabolisme des tissus. L'objectif principal de cette étude est de développer et d'améliorer les méthodes de SRM pour mieux mesurer les concentrations de substances endogènes sans intervention réelle. Le développement de la méthodologie MRS s'effectue en 4 étapes :
- Une nouvelle méthode est développée et optimisée théoriquement et dans les préparations d'échantillons (solutions de produits chimiques).
- La nouvelle méthodologie est évaluée chez des volontaires sains isolés et optimisée étape par étape pour les conditions d'utilisation dans le corps humain.
- La méthodologie est évaluée sur de petits groupes de volontaires sains (précision de la mesure et plage de variation chez les volontaires sains).
- La faisabilité est étudiée dans différentes situations avec des situations métaboliques éventuellement différentes (par ex. éveillé versus endormi ou avant et après un effort musculaire).
À cette fin, environ 100 sujets seront mesurés pour différents sous-projets. Ainsi, entre autres, on détermine la précision de la mesure ainsi que les valeurs normales chez des sujets sains pour l'évaluation des maladies dans les études futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la spectroscopie (MRS) fournissent des modalités non invasives pour explorer la morphologie, la fonction et le métabolisme humains. Les méthodes MRS sont largement utilisées dans la recherche clinique et, dans une certaine mesure, dans les applications cliniques. La méthodologie MRS a été continuellement étendue au cours des 30 dernières années. Toutes les extensions utilisant de nouvelles séquences d'impulsions IRM (logiciel d'acquisition), les capacités matérielles d'acquisition des scanners IRM ou les méthodes de post-traitement doivent être validées en théorie et en pratique, où elles sont d'abord testées in vitro puis chez des sujets sains. Le projet proposé est basé sur un projet SNF et un projet Horizon 2020 du sponsor-investigateur, où plusieurs extensions méthodologiques des séquences MRS sont mises en œuvre pour améliorer les mesures des niveaux, des caractéristiques et des cartes des métabolites.
L'étude envisagée utilise des scanners IRM qui ont un label de Conformité Européenne (CE) pour une utilisation diagnostique. Le fabricant du scanner MR propose un "mode licence de recherche" avec le même matériel ; cependant, la souplesse de ce mode de fonctionnement rendant un processus CE excessivement long et complexe, aucun label CE n'a été visé pour le mode licence-recherche.
Les développements méthodologiques dans le cadre de l'étude proposée visent des séquences nouvelles ou améliorées, qui ont le potentiel d'observer des métabolites auparavant indétectables et d'évaluer les changements de métabolites en fonction de l'heure de la journée ou de l'exercice précédent. Les séquences sont appliquées dans des enquêtes sur des sujets adultes sains dans des situations physiologiques quotidiennes pour documenter le potentiel des nouvelles méthodes en termes d'exactitude, de précision et de robustesse. Sans de telles investigations sur des sujets sains, les avancées méthodologiques ne peuvent pas être vérifiées dans une situation valable et donc pas portées vers des essais de recherche ou des applications cliniques plus spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roland Kreis, PhD
- Numéro de téléphone: +41316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Zwygart
- Numéro de téléphone: +41316328174
- E-mail: karin.zwygart@insel.ch
Lieux d'étude
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-
PhD
-
Bern, PhD, Suisse, 3010
- Recrutement
- Translational Imaging Center
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Contact:
- Roland Kreis, PhD
- Numéro de téléphone: 0316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
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Contact:
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Chercheur principal:
- Roland Kreis, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- en bonne santé (pas de maladies neuronales ou métaboliques comme indiqué par le participant à l'étude)
- capable de rester immobile dans le scanner IRM pendant au moins une heure
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- grossesse ou état actuel de lactation
- implants actifs
- implants ferromagnétiques passifs
- implants métalliques passifs non ferromagnétiques > 4 cm à l'intérieur d'une région couverte par les bobines actives de radiofréquence (RF)
- grands tatouages à l'intérieur d'une région couverte par les bobines RF actives
- non-conformité connue ou suspectée,
- insuffisance pondérale (<35 kg de poids corporel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIMM_MRS
test de nouvelles méthodes MRS
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évaluation de nouvelles méthodes MRS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques d'intensité du signal de la cohorte saine pour les métabolites d'intérêt (MOI)
Délai: 2 mois
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caractéristiques d'intensité du signal de la cohorte saine pour les MOI, telles que ciblées par les séquences MRS nouvellement développées/optimisées.
De nouvelles séquences MRS seront administrées à une petite cohorte de sujets sains et chaque séquence fournira la détection/quantification d'un ou plusieurs métabolites spécifiques (ou caractéristiques des métabolites (par ex.
diffusivité)).
Les moyennes de cohorte respectives et les écarts-types de ces intensités de signal par rapport au bruit de signal moyen par sujet sont les principaux résultats
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résolution du signal de la cohorte saine et caractéristiques d'incertitude pour les métabolites d'intérêt (MOI)
Délai: 2 mois
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caractéristiques de la cohorte des paramètres de résolution (pleine largeur à la moitié de l'intensité maximale) et (lorsqu'un modèle d'ajustement est disponible) les incertitudes de l'ajustement du modèle à partir de sujets uniques
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMM_MRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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