Niet-invasieve monitoring van metabolietniveaus met behulp van nieuwe en aangepaste MR-spectroscopietechnieken (NIMM_MRS)
Evaluatie van nieuwe en aangepaste MR-spectroscopie en metabole beeldvormingstechnieken voor niet-invasieve monitoring van metabolietniveaus bij mensen in fysiologische toestanden van het dagelijks leven
Dit door de Zwitserse National Science Foundation (SNF) gefinancierde project en het gekoppelde Europese projectdoel
- om methoden voor magnetische resonantie (MR) te verbeteren, met name MR-spectroscopie en metabole beeldvorming (waardoor ze gevoeliger en nauwkeuriger worden - ook minder afhankelijk van beweging),
- om ze uit te breiden (waardoor eerder niet-waarneembare metabolieten zichtbaar worden) en ook
- om ze stabieler te maken (geschikt voor routinematig klinisch gebruik).
Magnetische resonantie spectroscopie (MRS) is nauw verwant aan de veelgebruikte magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Beide methoden zijn gebaseerd op hetzelfde fysieke effect en worden op dezelfde apparatuur uitgevoerd. Waar MRI echter vooral de anatomie in het lichaam in beeld brengt, geeft MRS ons informatie over de stofwisseling van het weefsel. Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen en verbeteren van MRS-methoden om de concentraties van endogene stoffen beter te meten zonder daadwerkelijke tussenkomst. De ontwikkeling van de MRS-methodologie verloopt in 4 stappen:
- Een nieuwe methode wordt ontwikkeld en geoptimaliseerd, zowel theoretisch als in monstervoorbereiding (oplossingen van chemicaliën).
- De nieuwe methodologie wordt geëvalueerd bij enkele gezonde vrijwilligers en stap voor stap geoptimaliseerd voor de gebruiksomstandigheden in het menselijk lichaam.
- De methodologie is geëvalueerd in kleine groepen gezonde vrijwilligers (meetnauwkeurigheid en variatiebereik bij gezonde vrijwilligers).
- Haalbaarheid wordt bestudeerd in verschillende situaties met mogelijk verschillende metabole situaties (bijv. wakker versus slapend of voor en na spierinspanning).
Hiervoor zullen ongeveer 100 proefpersonen worden gemeten voor verschillende deelprojecten. Zo bepaalt men onder andere de meetnauwkeurigheid en ook normale waarden bij gezonde proefpersonen voor de beoordeling van ziekten in toekomstige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetic resonance imaging (MRI) en spectroscopie (MRS) bieden niet-invasieve modaliteiten om de menselijke morfologie, functie en metabolisme te onderzoeken. MRS-methoden worden veel gebruikt in klinisch onderzoek en tot op zekere hoogte in klinische toepassingen. De MRS-methodiek is de afgelopen 30 jaar voortdurend uitgebreid. Alle uitbreidingen die gebruik maken van nieuwe MR-pulssequenties (acquisitiesoftware), acquisitiehardwaremogelijkheden van MRI-scanners of nabewerkingsmethoden moeten in theorie en in de praktijk worden gevalideerd, waar ze eerst in vitro worden getest en vervolgens bij gezonde proefpersonen. Het voorgestelde project is gebaseerd op een SNF-project en een Horizon 2020-project van de sponsor-onderzoeker, waar meerdere methodologische uitbreidingen van MRS-sequenties worden geïmplementeerd voor verbeterde metingen van metabolietniveaus, kenmerken en kaarten.
In het beoogde onderzoek wordt gebruik gemaakt van MRI-scanners die een Conformité Européenne (CE) label hebben voor diagnostisch gebruik. De fabrikant van de MR-scanner biedt een "onderzoekslicentiemodus" met dezelfde hardware; aangezien de flexibiliteit van deze manier van werken een CE-proces echter onbetaalbaar lang en complex maakt, werd er geen CE-label nagestreefd voor de onderzoekslicentiemodus.
De methodologische ontwikkelingen binnen de voorgestelde studie zijn gericht op nieuwe of verbeterde sequenties, die het potentieel hebben om eerder niet-detecteerbare metabolieten waar te nemen en om metabolietveranderingen te evalueren als functie van het tijdstip van de dag of eerdere inspanning. De sequenties worden toegepast in onderzoeken van gezonde volwassen proefpersonen in alledaagse fysiologische situaties om het potentieel van de nieuwe methoden in termen van nauwkeurigheid, precisie en robuustheid te documenteren. Zonder dergelijke onderzoeken bij gezonde proefpersonen kunnen de methodologische vorderingen niet worden geverifieerd in een geldige situatie en dus niet worden overgezet naar meer specifieke onderzoeksproeven of klinische toepassingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roland Kreis, PhD
- Telefoonnummer: +41316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Karin Zwygart
- Telefoonnummer: +41316328174
- E-mail: karin.zwygart@insel.ch
Studie Locaties
-
-
PhD
-
Bern, PhD, Zwitserland, 3010
- Werving
- Translational Imaging Center
-
Contact:
- Roland Kreis, PhD
- Telefoonnummer: 0316328174
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Contact:
- E-mail: roland.kreis@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Kreis, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- gezond (geen neuronale of metabolische ziekten zoals vermeld door de studiedeelnemer)
- minstens een uur stil kunnen liggen in de MR-scanner
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- zwangerschap of de huidige staat van borstvoeding
- actieve implantaten
- passieve ferromagnetische implantaten
- passieve niet-ferromagnetische metalen implantaten > 4 cm binnen een gebied dat wordt bestreken door de actieve radiofrequentiespoelen (RF)
- grote tatoeages in een gebied dat wordt bedekt door de actieve RF-spoelen
- bekende of vermoede niet-naleving,
- ondergewicht (<35 kg lichaamsgewicht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIMM_MRS
testen van nieuwe MRS-methoden
|
evaluatie van nieuwe MRS-methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
signaalintensiteitskenmerken van gezonde cohorten voor interessante metabolieten (MOI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
signaalintensiteitskarakteristieken van een gezonde cohort voor MOI zoals gericht door nieuw ontwikkelde/geoptimaliseerde MRS-sequenties.
Nieuwe MRS-sequenties zullen worden toegediend aan een klein cohort van gezonde proefpersonen en elke sequentie zal zorgen voor detectie/kwantificering van één of meerdere specifieke metabolieten (of metabolietkenmerken (bijv.
diffusie)).
Respectieve cohortgemiddelden en standaarddeviaties van die signaalintensiteiten ten opzichte van de gemiddelde signaalruis per onderwerp zijn de belangrijkste uitkomsten
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezonde-cohort signaalresolutie en onzekerheidskenmerken voor metabolieten van interesse (MOI)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
cohortkenmerken van de resolutieparameters (volledige breedte bij halve maximale intensiteit) en (indien een passend model beschikbaar is) de onzekerheden van de modelaanpassing van enkele proefpersonen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Kreis, PhD, Inselspital Bern & University Bern
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIMM_MRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .