- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170282
Deep Learning Magnetic Resonance Imaging Radiomics for diagnostisk verdi av leversvulster hos spedbarn
22. desember 2021 oppdatert av: Yuhan Yang, West China Hospital
Leversvulster i den perinatale perioden er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet hos berørte pasienter.
Det konvensjonelle diagnostiske verktøyet, som alfa-fetoprotein (AFP) viser begrenset verdi ved diagnostisering av infantile leversvulster.
Denne retrospektive-prospektive studien er rettet mot å evaluere den diagnostiske effektiviteten til dyplæringssystemet gjennom analyse av magnetisk resonans imaging (MRI) bilder før første behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leversvulster forekommer sjelden i den perinatale perioden.
De utgjør omtrent 5 % av de totale neoplasmer av ulike typer som forekommer hos fosteret og nyfødt.
Infantil hemangioendothelioma er den ledende primære leversvulsten etterfulgt av hepatoblastom.
Det bør nevnes at alfa-fetoprotein (AFP) er høyt forhøyet i løpet av de første månedene etter fødselen, selv hos normale spedbarn, og dermed er den diagnostiske verdien av AFP begrenset for infantile pasienter med levertumorer.
Denne studien er et retrospektivt-prospektivt design av West China Hospital, Sichuan University, inkludert kliniske data og radiologiske bilder.
En retrospektiv database ble registrert for pasienter med sikker histologisk diagnose og tilgjengelige magnetisk resonans imaging (MRI) bilder fra juni 2010 og desember 2020.
Etterforskerne har konstruert en radiomiksdiagnostisk modell for dyp læring på denne retrospektive kohorten og validert den internt.
En potensiell kohort ville rekruttere infantile pasienter diagnostisert som levertumor siden januar 2021.
Den foreslåtte dyplæringsmodellen vil også bli validert eksternt i denne potensielle kohorten.
Den etablerte modellen vil kunne hjelpe til med diagnostisering av leversvulst hos spedbarn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde levertumor og fullførte abdominal MR-undersøkelse før operasjon, biopsi, neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom nyfødt og 12 måneder
- Får ingen behandling før diagnose
- Med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske data mangler
- Utilgjengelige MR-bilder
- Uten skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Den interne kohorten ble retrospektivt registrert på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og desember 2020.
Det er et opplærings- og internvalideringskull.
|
Ulike radiomiske, maskinlærings- og dyplæringsstrategier for utvinning av radiomiske funksjoner, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring.
|
|
Prospektiv kohort
De samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble brukt for samme senter prospektivt.
Det er en ekstern valideringskohort.
|
Ulike radiomiske, maskinlærings- og dyplæringsstrategier for utvinning av radiomiske funksjoner, sorteringsfunksjoner og modellinnsnevring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske følsomheten til infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske følsomheten til infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme.
|
1 måned
|
|
Den diagnostiske spesifisiteten til infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske spesifisiteten til infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme.
|
1 måned
|
|
Den diagnostiske positive prediktive verdien av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske positive prediktive verdien av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme.
|
1 måned
|
|
Den diagnostiske negative prediktive verdien av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme
Tidsramme: 1 måned
|
Den diagnostiske negative prediktive verdien av infantile levertumorer med dyp læringsalgoritme.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX2021-345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .