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Deep-Learning-Magnetresonanztomographie-Radiomics für den diagnostischen Wert von Lebertumoren bei Säuglingen

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Yuhan Yang, West China Hospital
Lebertumoren in der Perinatalperiode sind bei den betroffenen Patienten mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Das herkömmliche Diagnoseinstrument wie Alpha-Fetoprotein (AFP) ist bei der Diagnose infantiler Lebertumoren nur von begrenztem Wert. Ziel dieser retrospektiv-prospektiven Studie ist es, die diagnostische Effizienz des Deep-Learning-Systems durch Analyse von Magnetresonanztomographiebildern (MRT) vor der Erstbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebertumoren treten selten in der Perinatalperiode auf. Sie machen etwa 5 % aller Neoplasien verschiedener Art aus, die beim Fötus und Neugeborenen auftreten. Das infantile Hämangioendotheliom ist der häufigste primäre Lebertumor, gefolgt vom Hepatoblastom. Es sollte erwähnt werden, dass das Alpha-Fetoprotein (AFP) in den ersten Monaten nach der Geburt auch bei normalen Säuglingen stark erhöht ist, sodass der diagnostische Wert von AFP für infantile Patienten mit Lebertumoren begrenzt ist. Bei dieser Studie handelt es sich um ein retrospektiv-prospektives Design des West China Hospital der Sichuan-Universität, das klinische Daten und radiologische Bilder umfasst. Eine retrospektive Datenbank wurde für Patienten mit eindeutiger histologischer Diagnose und verfügbaren Magnetresonanztomographiebildern (MRT) von Juni 2010 und Dezember 2020 erstellt. Die Forscher haben für diese retrospektive Kohorte ein Deep-Learning-Radiomics-Diagnosemodell erstellt und es intern validiert. Eine prospektive Kohorte würde infantile Patienten rekrutieren, bei denen seit Januar 2021 ein Lebertumor diagnostiziert wurde. Das vorgeschlagene Deep-Learning-Modell würde in dieser potenziellen Kohorte auch extern validiert. Das etablierte Modell könnte die Diagnose von Lebertumoren bei Säuglingen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen Lebertumor hatten und vor Operation, Biopsie, neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie die abdominale MRT-Untersuchung abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen Neugeborenem und 12 Monaten
  • Vor der Diagnose keine Behandlung erhalten
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten fehlen
  • Nicht verfügbare MRT-Bilder
  • Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Die interne Kohorte wurde rückwirkend von Juni 2010 bis Dezember 2020 am West China Hospital der Sichuan University eingeschrieben. Es ist eine Ausbildungs- und interne Validierungskohorte.
Diagnosetest: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische, maschinelle Lern- und Deep-Learning-Strategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, Sortiermerkmale und Modelleinschränkung.
Voraussichtliche Kohorte
Für dasselbe Zentrum wurden prospektiv dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet. Es handelt sich um eine externe Validierungskohorte.
Diagnosetest: Radiomischer Algorithmus
Verschiedene radiomische, maschinelle Lern- und Deep-Learning-Strategien für die Extraktion radiomischer Merkmale, Sortiermerkmale und Modelleinschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Genauigkeit infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Sensitivität infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus.
1 Monat
Die diagnostische Spezifität infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Monat
Die diagnostische Spezifität infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus.
1 Monat
Der diagnostische positive Vorhersagewert infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Monat
Der diagnostische positive Vorhersagewert infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus.
1 Monat
Der diagnostische negative Vorhersagewert infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus
Zeitfenster: 1 Monat
Der diagnostische negative Vorhersagewert infantiler Lebertumoren mit Deep-Learning-Algorithmus.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX2021-345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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