Sammenligning av TOFScan og WiTOF under gjenoppretting av nevromuskulær funksjon
30. november 2022 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Gjenopprettingsevaluering av to nevromuskulære blokkadeovervåkingsenheter på Abductor Pollicis Muscle, TOFScan og Wireless WiTOF
Formålet med denne studien er å sammenligne to nevromuskulære blokkademonitorer ved utvinning fra en ATRACURIUM intravenøs injeksjon for kirurgi.
TOFscan, en kablet tilkoblet skjerm og WiTOF, en trådløs tilkoblet skjerm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sekundære målet vil være å sammenligne ytelsen til de to monitorene på abductor pollicis-muskelen med alle curarization-parametrene (TOF, PTC, T4/T1R) og å vurdere interferens som oppstår under operasjonen som kan begrense bruken av en trådløs monitor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All programmert operasjon med intravenøs injeksjon av ATRACURIUM
- American Society of anesthesiology pasientscore på I, II eller III
- Pasienten er fri for veiledning eller kuratorskap
- Aksept av pasienten etter tydelig og lojal informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi uten tilgang samtidig til de to armene
- Akuttkirurgi
- Rask sekvensinduksjon
- Bruk av en annen curare enn ATRACURIUM
- Kontraindikasjon for bruk av ATRACURIUM
- Pasient med pacemaker
- Pasient med Arné-score > eller = til 11
- Pasient uten trygdedekning
- Gravid av ammende kvinner
- Pasient under sosial beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WiTOF
|
Datainnsamling på WiTOF-monitoren
|
|
Aktiv komparator: TOFscan
|
Datainnsamling på TOFscan monitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utvinningen av nevromuskulær blokade etter intravenøs injeksjon av atracurium med 2 forskjellige monitorer.
Tidsramme: I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
Sammenligning av innhentingsforsinkelsen for T4/T1-forholdet overlegen eller lik 90 % mellom WiTOF og TOFScan
|
I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til monitorene for oppfølging av nevromuskulær utvinning
Tidsramme: I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
Sammenligning av nevromuskulære blokkadeparametere oppnådd med WiTOF og TOFScan (TOF, PTC, T4/1R)
|
I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
|
Antall og varighet av forstyrrelser fra det kirurgiske miljøet som kan begrense bruken av en trådløs monitor
Tidsramme: I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
Vurder hva som kan forstyrre datainnsamlingen på den trådløse skjermen
|
I løpet av hele operasjonsperioden maksimalt 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu BOISSON, CHU de Poitiers FRANCE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WiTOF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .