Vergleich des TOFScan und des WiTOF während der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion
30. November 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Erholungsbewertung von zwei Geräten zur Überwachung neuromuskulärer Blockaden am Abductor pollicis-Muskel, dem TOFScan und dem Wireless WiTOF
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Monitore für neuromuskuläre Blockaden hinsichtlich der Erholung nach einer intravenösen ATRACURIUM-Injektion für eine Operation zu vergleichen.
Der TOFscan, ein kabelgebundener Monitor, und der WiTOF, ein drahtlos verbundener Monitor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung der beiden Monitore am M. abductor pollicis mit allen Kurarisierungsparametern (TOF, PTC, T4/T1R) zu vergleichen und während der Operation auftretende Störungen zu beurteilen, die die Verwendung eines drahtlosen Monitors einschränken könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle programmierten Operationen mit intravenöser Injektion von ATRACURIUM
- Patientenbewertung der American Society of Anaesthesiology von I, II oder III
- Der Patient ist frei von Betreuung oder Kuratorium
- Akzeptanz des Patienten nach klarer und loyaler Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Operation ohne gleichzeitigen Zugang zu beiden Armen
- Notoperation
- Schnelle Sequenzinduktion
- Verwendung eines anderen Curare als ATRACURIUM
- Kontraindikation für die Verwendung von ATRACURIUM
- Patient mit Herzschrittmacher
- Patient mit Arné-Score > oder = bis 11
- Patient ohne Sozialversicherungsschutz
- Schwanger von stillenden Frauen
- Patient unter Sozialschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WiTOF
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Datenerfassung auf dem WiTOF-Monitor
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Aktiver Komparator: TOFscan
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Datenerfassung auf dem TOFscan-Monitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade nach intravenöser Injektion von Atracurium mit zwei verschiedenen Monitoren.
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Vergleich der Erfassungsverzögerung für das T4/T1-Verhältnis höher oder gleich 90 % zwischen WiTOF und TOFScan
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Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung der Monitore zur Nachverfolgung der neuromuskulären Erholung
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Vergleich der mit dem WiTOF und dem TOFScan ermittelten neuromuskulären Blockadeparameter (TOF, PTC, T4/1R)
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Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Anzahl und Dauer der Störungen durch die chirurgische Umgebung, die die Verwendung eines drahtlosen Monitors einschränken könnten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Bewerten Sie, was die Datenerfassung auf dem drahtlosen Monitor stören könnte
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Während der gesamten Dauer des chirurgischen Eingriffs maximal 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthieu BOISSON, CHU de Poitiers FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WiTOF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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