Forbedret rehabilitering etter kirurgi og hypnose: fordeler potensialet ved en preoperativ konsultasjon (RACHYP)
I dag må pasientbehandling i forbindelse med planlagt operasjon møte nye krav. Forståelsen av kirurgisk aggresjon, utviklingen av anestesi og kirurgiske teknikker har muliggjort fødselen av protokollen for forbedret rehabilitering etter kirurgi. Målet er en smertefri operasjon, med et minimum av risiko, med en global behandling av pasienten og en aktiv deltakelse.
I 2019 utviklet universitetssykehuset i Nice dette programmet. Andre ikke-medisinske teknikker kan fremme utviklingen av dette programmet, for eksempel integrativ medisin med, i dette studietilfellet, hypnose. Siden 2002, takket være dens allment anerkjente effektivitet i behandling av smerte og i å hjelpe med pleie, har bruken utviklet seg. En hypnoseøkt, foreslått i den preoperative perioden, ville redusere pasientens angst, postoperative smerter betraktelig, en bedre og raskere restitusjon med en lettere helbredelse: målene for programmet for forbedret rehabilitering etter kirurgi. Pasientens tilfredshet vil også bli forbedret takket være hans aktive deltakelse, i en større komfort, som etterforskerne ønsker å demonstrere ved vårt arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for laparoskopisk gynekologisk kirurgi kvalifisert for protokollen for forbedret rehabilitering etter kirurgi
- Forståelse av fransk viktig
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med psykiatriske patologier (schizofreni, psykose, bipolaritet)
- Døvhet, intellektuell mangel som ikke tillater forståelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (pille, intrauterin enhet, vaginalring, prevensjonsplaster, subkutant hormonimplantat, kirurgisk sterilisering)
- Pasient under vergemål eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypnose
|
Det vil være en individualisert hypnoseøkt av ericksonsk type. Den består i å gå gjennom 3 faser: induksjon, dissosiasjon, forslag. Prinsippet er å fokusere pasientens oppmerksomhet ved å snakke med henne eller ved å overraske henne, eller ved å få henne til å gjøre en inkongruent gest som vil få henne til å fokusere på en begrenset idé. Hun vil redusere sitt bevissthetsfelt og konsentrere seg. Det er her arbeidet hennes vil begynne, slik at hennes ubevisste kan fungere for å finne sine løsninger. I dette øyeblikket er hun spesielt mottakelig for forslag, og hypnoterapeuten følger og veileder hennes tanker og hennes assosiasjoner av ideer på terapeutiske veier. Han provoserer frem et unikt personlig verk som har som mål å fremme helbredelse. |
|
Aktiv komparator: konsultasjon før kirurgi
|
Dialog med pasienten for å avklare hennes forventninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientangst
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Evolusjon av pasientens angst mellom den første konsultasjonen og operasjonsdagen. Angst vil bli målt ved hjelp av Spielberger State Trait Anxiety Inventory (S.T.A.I.) For å få tilstandsangst-skåren legges skårene oppnådd for de 20 punktene som tilsvarer tilstandsangst (punkt 1 til 20) sammen. Hvis to eller flere punkter ikke besvares, kan ikke spørreskjemaet brukes. Gjennomsnittlig poengsum for kvinner i ikke-angstsituasjoner var 47,13 med et standardavvik på 10. En høyere score enn dette indikerer en angsttilstand. Svært høy poengsum > 65 Høy poengsum = 56 til 65 Gjennomsnittlig poengsum= 46 til 55 Lav poengsum=36 til 45 Veldig lav poengsum < eller = 35 |
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus, gjennomsnittlig 7 dager
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Enhanced Rehabilitation After Surgery-protokollen.
|
utskrivningsdag fra sykehus, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: utskrivningsdagen fra sykehus, gjennomsnittlig 7 dager
|
liggetid på sykehus definert som antall dager mellom operasjonsdagen og utskrivelsen
|
utskrivningsdagen fra sykehus, gjennomsnittlig 7 dager
|
|
bruk av injiserbart smertestillende middel
Tidsramme: Dag 7 av operasjonen
|
Sammenligning av antall pasienter som har fått en injiserbar smertestillende resept mellom dag 1 og dag 7 av operasjonen (binært ja/nei-kriterium). Denne evalueringen er først relevant fra dag 1 og utover, fordi det på dag 0 er svært vanlig å måtte ty til parenteral analgesi. |
Dag 7 av operasjonen
|
|
hastigheten på cicatrization
Tidsramme: Dag 7 av utskrivelsen fra sykehus
|
Hastigheten av cicatrization vil bli evaluert i den postoperative perioden ved hjelp av pasientens loggbok, som evaluerer utviklingen av såret fra dag 2. Såret vil anses som grodd så snart pasienten svarer at bandasjen er ren. |
Dag 7 av utskrivelsen fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire KOCIALKOWSKI, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .