- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276882
Lepsza rehabilitacja po operacji i hipnozie: korzyści wzmocnione konsultacją przedoperacyjną (RACHYP)
Obecnie postępowanie z pacjentem w kontekście planowej operacji musi spełniać nowe wymagania. Zrozumienie agresji chirurgicznej, ewolucja znieczulenia i technik chirurgicznych pozwoliły na narodziny protokołu Ulepszonej Rehabilitacji Po Operacji. Celem jest bezbolesna operacja, przy minimalnym ryzyku, przy globalnym zarządzaniu pacjentem i aktywnym udziale.
W 2019 roku Szpital Uniwersytecki w Nicei opracował ten program. Inne techniki niemedyczne mogłyby wspierać ewolucję tego programu, takie jak medycyna integracyjna z, w tym przypadku, hipnozą. Od 2002 roku, dzięki powszechnie uznanej skuteczności w leczeniu bólu i wspomaganiu pielęgnacji, rozwinęło się jego zastosowanie. Sesja hipnozy zaproponowana w okresie przedoperacyjnym znacznie zmniejszy niepokój pacjenta, ból pooperacyjny, lepszy i szybszy powrót do zdrowia oraz łatwiejsze gojenie: cele programu Poprawa Rehabilitacji Po Operacji. Zadowolenie pacjenta również uległoby poprawie dzięki jego aktywnemu uczestnictwu, zapewniając większy komfort, co badacze chcą zademonstrować naszą pracą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Nice University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazania do laparoskopowej chirurgii ginekologicznej kwalifikującej się do protokołu Poprawy Rehabilitacji Po Operacji
- Znajomość języka francuskiego niezbędna
- Podpis świadomej zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią patologii psychicznych (schizofrenia, psychoza, choroba dwubiegunowa)
- Głuchota, upośledzenie intelektualne uniemożliwiające zrozumienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (tabletka, wkładka domaciczna, pierścień dopochwowy, plaster antykoncepcyjny na skórę, podskórny implant hormonalny, sterylizacja chirurgiczna)
- Pacjent objęty opieką lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hipnoza
|
Będzie to zindywidualizowana sesja hipnozy w stylu ericksonowskim. Polega na przejściu przez 3 fazy: indukcja, dysocjacja, sugestia. Zasadą jest skupienie uwagi pacjentki poprzez rozmowę z nią, zaskoczenie jej lub zmuszenie jej do wykonania niestosownego gestu, który skupi ją na ograniczonej idei. Zmniejszy swoje pole świadomości i skoncentruje się. W tym miejscu rozpocznie się jej praca, pozwalająca jej nieświadomości funkcjonować w celu znalezienia rozwiązań. W tym momencie jest szczególnie podatna na sugestie, a hipnoterapeuta towarzyszy i kieruje jej myślami i skojarzeniami pomysłów na ścieżkach terapeutycznych. Prowokuje do wyjątkowej pracy osobistej, której celem jest promowanie uzdrowienia. |
|
Aktywny komparator: konsultacja przedoperacyjna
|
Dialog z pacjentką w celu wyjaśnienia jej oczekiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Ewolucja lęku pacjenta pomiędzy wstępną konsultacją a dniem operacji. Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku Spielbergera (S.T.A.I.). Aby otrzymać wynik stanu lęku, sumuje się wyniki uzyskane dla 20 pozycji odpowiadających stanowi lęku (pozycje od 1 do 20). W przypadku braku odpowiedzi na co najmniej dwa pytania kwestionariusz nie może zostać wykorzystany. Średni wynik dla kobiet w sytuacjach niezwiązanych z lękiem wyniósł 47,13 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wynik wyższy niż ten wskazuje na stan niepokoju. Bardzo wysoki wynik > 65 Wysoki wynik = 56 do 65 Średni wynik = 46 do 55 Niski wynik = 36 do 45 Bardzo niski wynik < lub = 35 |
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji protokołu Wzmocnionej Rehabilitacji Po Operacji. Kwestionariusz składa się z 9 pytań dotyczących ogólnych odczuć pacjentki co do opieki, przejrzystości otrzymanych informacji, bólu, protokołu Wzmocnionej Rehabilitacji Po Operacji.
|
dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
długość pobytu w szpitalu rozumiana jako liczba dni pomiędzy dniem operacji a wypisem
|
w dniu wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
stosowanie wstrzykiwanego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień 7 operacji
|
Porównanie liczby pacjentów, którym przepisano lek przeciwbólowy w postaci zastrzyków pomiędzy 1. a 7. dniem operacji (binarne kryterium tak/nie). Ocena ta jest istotna dopiero od dnia 1, ponieważ w dniu 0 bardzo często konieczne jest uciekanie się do znieczulenia pozajelitowego. |
Dzień 7 operacji
|
|
szybkość bliznowacenia
Ramy czasowe: Dzień 7 wypisu ze szpitala
|
Szybkość zabliźniania się będzie oceniana w okresie pooperacyjnym na podstawie dzienniczka pacjenta, w którym ocenia się rozwój rany od 2. dnia. Ranę uznaje się za zagojoną, gdy pacjent odpowie, że opatrunek jest czysty. |
Dzień 7 wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire KOCIALKOWSKI, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .