Verbeterde revalidatie na chirurgie en hypnose: voordelen versterkt door een preoperatief consult (RACHYP)
Tegenwoordig moet het patiëntenbeheer in de context van geplande chirurgie aan nieuwe eisen voldoen. Het begrip van chirurgische agressie, de evolutie van anesthesie en chirurgische technieken hebben de geboorte mogelijk gemaakt van het protocol van verbeterde revalidatie na chirurgie. Het doel is een pijnvrije operatie, met een minimum aan risico's, met een globaal beheer van de patiënt en een actieve deelname.
In 2019 heeft het Universitair Ziekenhuis van Nice dit programma ontwikkeld. Andere niet-medicinale technieken zouden de evolutie van dit programma kunnen bevorderen, zoals integratieve geneeskunde met, in dit geval, hypnose. Sinds 2002 heeft het gebruik zich ontwikkeld dankzij de algemeen erkende effectiviteit ervan bij de behandeling van pijn en bij het helpen bij de zorg. Een hypnosesessie, voorgesteld in de preoperatieve periode, zou de angst van de patiënt, de postoperatieve pijn, een beter en sneller herstel met een gemakkelijker genezing aanzienlijk verminderen: doelstellingen van het programma Verbeterde Rehabilitatie Na Chirurgie. De tevredenheid van de patiënt zou ook worden verbeterd dankzij zijn actieve deelname, in een groter comfort, wat de onderzoekers door ons werk willen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Nice University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor laparoscopische gynaecologische chirurgie die in aanmerking komt voor het protocol Verbeterde Rehabilitatie Na Chirurgie
- Begrip van het Frans essentieel
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van psychiatrische pathologieën (schizofrenie, psychose, bipolariteit)
- Doofheid, intellectuele tekortkoming die begrip niet mogelijk maakt
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (pil, spiraaltje, vaginale ring, anticonceptiepleister, onderhuids hormonaal implantaat, chirurgische sterilisatie)
- Patiënt onder voogdij of van zijn vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypnose
|
Het zal een geïndividualiseerde hypnosesessie zijn van het Ericksoniaanse type. Het bestaat uit het doorlopen van 3 fasen: inductie, dissociatie en suggestie. Het principe is om de aandacht van de patiënt te vestigen door met haar te praten of door haar te verrassen, of door haar een ongerijmd gebaar te laten maken waardoor ze zich op een beperkt idee zal concentreren. Ze zal haar bewustzijnsveld verkleinen en zich concentreren. Dit is waar haar werk zal beginnen, waardoor haar onbewuste kan functioneren om haar oplossingen te vinden. Op dit moment is ze bijzonder ontvankelijk voor suggesties en begeleidt en begeleidt de hypnotherapeut haar gedachten en haar ideeënassociaties op therapeutische paden. Hij provoceert een uniek persoonlijk werk dat tot doel heeft genezing te bevorderen. |
|
Actieve vergelijker: consultatie vóór de operatie
|
Dialoog met de patiënt om haar verwachtingen duidelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Evolutie van de angst van de patiënt tussen het eerste consult en de dag van de operatie. Angst zal worden gemeten met behulp van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (S.T.A.I.) Om de score voor toestandsangst te verkrijgen, worden de scores op de 20 items die overeenkomen met de toestandsangst (items 1 t/m 20) bij elkaar opgeteld. Als twee of meer items niet worden beantwoord, kan de vragenlijst niet worden gebruikt. De gemiddelde score voor vrouwen in niet-angstsituaties was 47,13 met een standaarddeviatie van 10. Een score hoger dan dit duidt op een angstige toestand. Zeer hoge score > 65 Hoge score = 56 tot 65 Gemiddelde score= 46 tot 55 Lage score=36 tot 45 Zeer lage score < of = 35 |
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de Enhanced Rehabilitation After Surgery-protocoltevredenheidsvragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die het algemene gevoel van de patiënt over haar zorg onderzoeken, de duidelijkheid van de ontvangen informatie, pijn, het Enhanced Rehabilitation After Surgery-protocol.
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis, gedefinieerd als het aantal dagen tussen de dag van de operatie en het ontslag
|
de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 7 dagen
|
|
gebruik van injecteerbare pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 7 van de operatie
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat tussen dag 1 en dag 7 van de operatie een recept voor injecteerbare pijnstillers heeft gekregen (binair ja/nee-criterium). Deze evaluatie is pas relevant vanaf dag 1, omdat het op dag 0 heel gebruikelijk is dat men zijn toevlucht moet nemen tot parenterale analgesie. |
Dag 7 van de operatie
|
|
snelheid van genezing
Tijdsspanne: Dag 7 van ontslag uit het ziekenhuis
|
De snelheid van de genezing zal in de postoperatieve periode worden geëvalueerd aan de hand van het logboek van de patiënt, dat de evolutie van de wond vanaf dag 2 evalueert. De wond wordt als genezen beschouwd zodra de patiënt antwoordt dat het verband schoon is. |
Dag 7 van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire KOCIALKOWSKI, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .