- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295225
Eksponering for grønt lys hos friske frivillige Eksponering hos normale menneskelige frivillige
Undersøker de smertestillende effektene av eksponering for grønt lys hos normale menneskelige frivillige
Dette forskningsprosjektet er ment å forstå virkningsmekanismene for de smertestillende egenskapene til visuell eksponering for grønt lys.
Etterforskerne har tidligere vist at eksponering for grønt lys reduserte akutte og kroniske smerter hos både dyr og mennesker. Etterforskerne forstår imidlertid ennå ikke hvordan eksponering for grønt lys er i stand til en slik funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en biologisk funksjon. Det er flere smertesentre i hjernen som modulerer intensiteten til smertesignalet som oppfattes av hjernen. En del av modulasjonene skjer gjennom to separate veier. Den første banen formidler smertesignaler og er kjent som den stigende facilitator smertebanen. Hovedfunksjonen til denne banen er å videresende smertesignalet til hjernen som skal behandles.
Den andre veien er kjent som den synkende hemmende smerteveien. Hovedfunksjonen til denne banen er å hemme smertesignalet som formidles av den første banen.
Normale mennesker har vanligvis en balanse mellom aktivitetene til de stigende og synkende smertebanene.
Undersøkerens dyrestudier antyder at grønt lysterapi viser sine smertelindrende effekter ved å endre balansen mellom den stigende og synkende smerteveien på en måte som resulterer i en generell reduksjon eller normalisering i smerteoppfatning.
For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne å rekruttere 30 friske menneskelige frivillige. Deltakerne vil bli like randomisert i eksponeringsgrupper for enten grønt lys (behandling) eller hvitt lys (kontroll). Etterforskerne vil først teste aktivitetene til de stigende og synkende banene ved å bruke termiske og mekaniske stimuleringer. Etterforskerne vil også teste hjernebølgeaktiviteter ved hjelp av en ikke-invasiv EEG-enhet. Etter å ha etablert baseline-aktivitetene til smertebanene og hjernebølgene, vil de frivillige bli eksponert for grønt lys eller hvitt lys med lav intensitet (4-100 lux) i to timer i laboratoriet vårt. Etter to timers lyseksponering vil etterforskerne igjen teste aktivitetene til smertebanene ved hjelp av termisk og mekanisk stimulering og måle hjernebølgens EEG-aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år friske menn eller kvinner
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Ingen historie med kronisk smerte
- Ingen kjente nevropatier i områder som testing vil finne sted, (underarmer, muskel ved tommelfingeren på håndflaten og øvre del av ryggen/skulderområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sykdom definert som forvrengninger av persepsjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner og uvanlig atferd som resulterer i tap av kontakt med virkeligheten. Dette vil bli vurdert under screeningintervjuet.
- Fargeblindhet eller ukorrigert grå stær.
- Vevsskade i områder som testing vil finne sted (underarmer, muskel ved bunnen av tommelen på håndflaten og øvre del av rygg/skulderområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksponering for grønt lys
Forsøkspersonene vil gjennomføre termiske og mekaniske smerteterskeldeteksjonstester og elektroencefalografi (EEG).
Etter fullføring vil forsøkspersonene bli eksponert for en grønn lysdiode i to timer.
Etter eksponering vil termiske og mekaniske smerteterskelvurderinger og elektroencefalografi (EEG) bli utført.
|
GLED-eksponering i to timer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Eksponering for hvitt lys
Forsøkspersonene vil gjennomføre termiske og mekaniske smerteterskeldeteksjonstester og elektroencefalografi (EEG).
Etter ferdigstillelse vil forsøkspersonene bli eksponert for en hvit lysdiode i to timer.
Etter eksponering vil termiske og mekaniske smerteterskelvurderinger og elektroencefalografi (EEG) bli utført.
|
WLED-eksponering i to timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigende smertebane
Tidsramme: To timer
|
Endringer i aktiviteten til den stigende smertebanen
|
To timer
|
|
Synkende smertevei
Tidsramme: To timer
|
Endringer i aktiviteten til den synkende smertebanen
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta hjerneaktiviteter
Tidsramme: To timer
|
Endringer i grunnlinjen til Delta-bølger av EEG
|
To timer
|
|
Theta hjerneaktiviteter
Tidsramme: To timer
|
Endringer i grunnlinjen til Theta-bølger av EEG
|
To timer
|
|
Alpha Brain Aktiviteter
Tidsramme: To timer
|
Endringer i grunnlinjen til alfabølger av EEG
|
To timer
|
|
Sigma hjerneaktiviteter
Tidsramme: To timer
|
Endringer i grunnlinjen til Sigma-bølger av EEG
|
To timer
|
|
Beta hjerneaktiviteter
Tidsramme: To timer
|
Endringer i grunnlinjen til Beta-bølger av EEG
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .