- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05295225
Expozice zeleného světla u zdravých dobrovolníků Expozice u normálních lidských dobrovolníků
Zkoumání analgetických účinků expozice zelenému světlu u normálních lidských dobrovolníků
Tento výzkumný projekt má za cíl porozumět mechanismům působení pro vlastnosti zmírňující bolest při vizuální expozici zelenému světlu.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že expozice zelenému světlu snížila akutní a chronickou bolest jak u zvířat, tak u lidí. Vyšetřovatelé však zatím nechápou, jak je expozice zelenému světlu schopna takové funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je biologická funkce. V mozku je několik center bolesti, která modulují intenzitu signálu bolesti vnímaného mozkem. Část modulací probíhá dvěma samostatnými cestami. První dráha zprostředkovává signály bolesti a je známá jako vzestupná dráha facilitátoru bolesti. Hlavní funkcí této cesty je předat signál bolesti do mozku, který má být zpracován.
Druhá cesta je známá jako sestupná inhibiční dráha bolesti. Hlavní funkcí této dráhy je inhibovat signál bolesti zprostředkovaný první dráhou.
Normální lidé mají typicky rovnováhu mezi aktivitami vzestupné a sestupné dráhy bolesti.
Zkoušející studie na zvířatech naznačují, že terapie zeleným světlem vykazuje své účinky zmírňující bolest prostřednictvím změny rovnováhy mezi vzestupnou a sestupnou dráhou bolesti způsobem, který vede k celkovému snížení nebo normalizaci vnímání bolesti.
K otestování této hypotézy navrhují výzkumníci naverbovat 30 zdravých lidských dobrovolníků. Účastníci budou rovnoměrně náhodně rozděleni do skupin expozice zelenému (léčba) nebo bílému světlu (kontrola). Vyšetřovatelé nejprve otestují aktivity vzestupných a sestupných drah pomocí tepelné a mechanické stimulace. Vyšetřovatelé budou také testovat aktivity mozkových vln pomocí neinvazivního EEG zařízení. Po stanovení základních aktivit cest bolesti a mozkových vln budou dobrovolníci vystaveni zelenému nebo bílému světlu o nízké intenzitě (4-100 luxů) po dobu dvou hodin v naší laboratoři. Po dvou hodinách vystavení světlu budou vyšetřovatelé opět testovat aktivity bolestivých drah pomocí tepelné a mechanické stimulace a měřit aktivity mozkových vln EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent F Martin, PhD
- Telefonní číslo: (312) 909-2655
- E-mail: laurentmartin@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohab Ibrahim, PhD., MD.
- Telefonní číslo: (520) 874-7246
- E-mail: mibrahim@anesth.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- Banner University Medical Center Tucson
-
Kontakt:
- Mohab M Ibrahim, Phd., MD.
- Telefonní číslo: 520-874-7246
- E-mail: mibrahim@anesth.arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let zdraví muži nebo ženy
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Žádná anamnéza chronické bolesti
- Nejsou známy žádné neuropatie v oblastech, které se budou testovat, (předloktí, sval na bázi palce na dlani a horní část zad/ramen.
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění definované jako zkreslení vnímání, bludy, halucinace a neobvyklé chování vedoucí ke ztrátě kontaktu s realitou. To bude posouzeno během screeningového rozhovoru.
- Barvoslepost nebo nekorigovaný šedý zákal.
- Poškození tkání v oblastech, kde bude testování probíhat, (předloktí, sval na bázi palce na dlani a horní část zad/ramen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Expozice zelenému světlu
Subjekty dokončí tepelné a mechanické testy detekce prahu bolesti a elektroencefalografii (EEG).
Po dokončení budou subjekty vystaveny na dvě hodiny zelené diodě.
Po expozici bude provedeno tepelné a mechanické hodnocení prahu bolesti a elektroencefalografie (EEG).
|
Expozice GLED po dobu dvou hodin
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Expozice bílého světla
Subjekty dokončí tepelné a mechanické testy detekce prahu bolesti a elektroencefalografii (EEG).
Po dokončení budou subjekty vystaveny na dvě hodiny diodě vyzařující bílé světlo.
Po expozici bude provedeno tepelné a mechanické hodnocení prahu bolesti a elektroencefalografie (EEG).
|
Expozice WLED po dobu dvou hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzestupná cesta bolesti
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny aktivity vzestupné dráhy bolesti
|
Dvě hodiny
|
Sestupná cesta bolesti
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny aktivity sestupné dráhy bolesti
|
Dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delta mozkové aktivity
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny základní linie delta vln EEG
|
Dvě hodiny
|
Theta mozkové aktivity
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny v základní linii Theta vln EEG
|
Dvě hodiny
|
Alfa mozkové aktivity
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny základní linie alfa vln EEG
|
Dvě hodiny
|
Sigma mozkové aktivity
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny základní linie sigma vln EEG
|
Dvě hodiny
|
Beta mozkové aktivity
Časové okno: Dvě hodiny
|
Změny v základní linii beta vln EEG
|
Dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zelená LED dioda
-
University of Nove de JulhoNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení Trénink | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Hyperglykémie způsobená diabetes mellitus 2. typuBrazílie
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaNábor
-
University of Sao PauloDokončeno