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Exposition gegenüber grünem Licht bei gesunden Freiwilligen Exposition bei normalen menschlichen Freiwilligen

27. November 2023 aktualisiert von: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Untersuchung der analgetischen Wirkungen der Exposition gegenüber grünem Licht bei normalen menschlichen Freiwilligen

Dieses Forschungsprojekt soll die Wirkmechanismen für die schmerzlindernden Eigenschaften der visuellen Grünlicht-Exposition verstehen.

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Exposition gegenüber grünem Licht akute und chronische Schmerzen sowohl bei Tieren als auch bei Menschen verringerte. Die Ermittler verstehen jedoch noch nicht, wie die Exposition gegenüber grünem Licht zu einer solchen Funktion fähig ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eine biologische Funktion. Es gibt mehrere Schmerzzentren im Gehirn, die die Intensität des vom Gehirn wahrgenommenen Schmerzsignals modulieren. Ein Teil der Modulationen erfolgt über zwei getrennte Wege. Der erste Weg vermittelt Schmerzsignale und ist als aufsteigender Facilitator-Schmerzweg bekannt. Die Hauptfunktion dieses Weges besteht darin, das Schmerzsignal zur Verarbeitung an das Gehirn weiterzuleiten.

Der zweite Weg ist als absteigender hemmender Schmerzweg bekannt. Die Hauptfunktion dieses Weges besteht darin, das durch den ersten Weg vermittelte Schmerzsignal zu hemmen.

Normale Menschen haben typischerweise ein Gleichgewicht zwischen den Aktivitäten der aufsteigenden und absteigenden Schmerzbahnen.

Die tierexperimentellen Studien deuten darauf hin, dass die Grünlichttherapie ihre schmerzlindernde Wirkung entfaltet, indem sie das Gleichgewicht zwischen dem aufsteigenden und dem absteigenden Schmerzpfad in einer Weise verändert, die zu einer allgemeinen Verringerung oder Normalisierung der Schmerzwahrnehmung führt.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher vor, 30 gesunde menschliche Freiwillige zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert entweder in die Expositionsgruppen mit grünem Licht (Behandlung) oder mit weißem Licht (Kontrolle) eingeteilt. Zunächst werden die Forscher die Aktivitäten der auf- und absteigenden Bahnen mit thermischen und mechanischen Reizen testen. Die Ermittler werden auch die Gehirnwellenaktivitäten mit einem nicht-invasiven EEG-Gerät testen. Nachdem die Grundlinienaktivitäten der Schmerzbahnen und Gehirnwellen ermittelt wurden, werden die Freiwilligen in unserem Labor zwei Stunden lang grünem oder weißem Licht mit niedriger Intensität (4-100 Lux) ausgesetzt. Nach zwei Stunden Lichteinwirkung testen die Forscher erneut die Aktivitäten der Schmerzbahnen mit thermischer und mechanischer Stimulation und messen die Gehirnwellen-EEG-Aktivitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-50 Jahre gesunde Männer oder Frauen
  2. Kann Englisch sprechen und verstehen
  3. Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen
  4. Keine bekannten Neuropathien in Bereichen, in denen Tests durchgeführt werden (Unterarme, Muskeln an der Daumenbasis auf der Handfläche und im oberen Rücken-/Schulterbereich).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende psychische Erkrankungen, definiert als Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und ungewöhnliche Verhaltensweisen, die zu einem Verlust des Realitätsbezugs führen. Dies wird während des Screening-Interviews bewertet.
  2. Farbenblindheit oder unkorrigierte Katarakte.
  3. Gewebeschäden in Bereichen, in denen Tests durchgeführt werden (Unterarme, Muskel am Daumenansatz auf der Handfläche und oberer Rücken/Schulterbereich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belichtung mit grünem Licht
Die Probanden absolvieren Tests zur Erkennung thermischer und mechanischer Schmerzschwellen sowie eine Elektroenzephalographie (EEG). Nach Abschluss werden die Probanden zwei Stunden lang einer grünen Leuchtdiode ausgesetzt. Nach der Exposition werden thermische und mechanische Schmerzschwellenbestimmungen sowie eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt.
Gerät: Grüne Leuchtdiode
GLED-Exposition für zwei Stunden
Andere Namen:
  • GLED
Placebo-Komparator: Belichtung mit weißem Licht
Die Probanden absolvieren Tests zur Erkennung thermischer und mechanischer Schmerzschwellen sowie eine Elektroenzephalographie (EEG). Nach Abschluss werden die Probanden zwei Stunden lang einer weißen Leuchtdiode ausgesetzt. Nach der Exposition werden thermische und mechanische Schmerzschwellenbestimmungen sowie eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt.
Gerät: Weißlicht emittierende Diode
WLED-Belichtung für zwei Stunden
Andere Namen:
  • WLED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigender Schmerzweg
Zeitfenster: Zwei Stunden
Veränderungen in der Aktivität der aufsteigenden Schmerzbahn
Zwei Stunden
Absteigender Schmerzweg
Zeitfenster: Zwei Stunden
Veränderungen in der Aktivität der absteigenden Schmerzbahn
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Gehirn-Aktivitäten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Änderungen in der Grundlinie der Delta-Wellen des EEG
Zwei Stunden
Theta-Gehirn-Aktivitäten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Änderungen in der Grundlinie der Theta-Wellen des EEG
Zwei Stunden
Alpha-Gehirn-Aktivitäten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Änderungen in der Grundlinie der Alpha-Wellen des EEG
Zwei Stunden
Sigma-Gehirnaktivitäten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Änderungen in der Grundlinie der Sigma-Wellen des EEG
Zwei Stunden
Beta-Gehirnaktivitäten
Zeitfenster: Zwei Stunden
Änderungen in der Grundlinie der Beta-Wellen des EEG
Zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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