- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05295225
Blootstelling aan groen licht bij gezonde vrijwilligers Blootstelling bij normale menselijke vrijwilligers
Onderzoek naar de analgetische effecten van blootstelling aan groen licht bij normale menselijke vrijwilligers
Dit onderzoeksproject is bedoeld om de werkingsmechanismen van de pijnstillende eigenschappen van visuele blootstelling aan groen licht te begrijpen.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat blootstelling aan groen licht de acute en chronische pijn bij zowel dieren als mensen verminderde. De onderzoekers begrijpen echter nog niet hoe blootstelling aan groen licht tot een dergelijke functie in staat is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een biologische functie. Er zijn verschillende pijncentra in de hersenen die de intensiteit van het door de hersenen waargenomen pijnsignaal moduleren. Een deel van de modulaties vindt plaats via twee afzonderlijke trajecten. Het eerste pad bemiddelt pijnsignalen en staat bekend als het oplopende facilitator-pijnpad. De belangrijkste functie van dit pad is om het pijnsignaal door te geven aan de hersenen om te worden verwerkt.
De tweede route staat bekend als de dalende remmende pijnroute. De belangrijkste functie van deze route is het remmen van het pijnsignaal dat wordt gemedieerd door de eerste route.
Normale mensen hebben typisch een evenwicht tussen de activiteiten van de stijgende en dalende pijnpaden.
De dierstudies van de onderzoeker suggereren dat therapie met groen licht zijn pijnverlichtende effecten vertoont door de balans tussen het stijgende en dalende pijnpad zodanig te veranderen dat dit resulteert in een algehele vermindering of normalisatie van de pijnperceptie.
Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers voor om 30 gezonde menselijke vrijwilligers aan te werven. De deelnemers worden gelijk verdeeld in blootstellingsgroepen voor groen licht (behandeling) of wit licht (controle). De onderzoekers zullen in eerste instantie de activiteiten van de stijgende en dalende paden testen met behulp van thermische en mechanische stimulaties. De onderzoekers zullen ook hersengolfactiviteiten testen met behulp van een niet-invasief EEG-apparaat. Nadat de basisactiviteiten van de pijnbanen en hersengolven zijn vastgesteld, worden de vrijwilligers in ons laboratorium gedurende twee uur blootgesteld aan groen of wit licht met een lage intensiteit (4-100 lux). Na twee uur blootstelling aan licht zullen de onderzoekers opnieuw de activiteiten van de pijnbanen testen met behulp van thermische en mechanische stimulatie en de EEG-activiteiten van de hersengolven meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar gezonde mannen of vrouwen
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Geen voorgeschiedenis van chronische pijn
- Geen bekende neuropathieën in gebieden die zullen worden getest (onderarmen, spieren aan de basis van de duim op de handpalm en bovenrug/schoudergebied.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte gedefinieerd als verstoringen van waarneming, wanen, hallucinaties en ongewoon gedrag resulterend in verlies van contact met de werkelijkheid. Dit wordt beoordeeld tijdens het screeningsgesprek.
- Kleurenblindheid of niet-gecorrigeerde staar.
- Weefselbeschadiging in gebieden die zullen worden getest (onderarmen, spier aan de basis van de duim op de handpalm en bovenrug/schoudergebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling aan groen licht
De proefpersonen zullen thermische en mechanische pijndrempeldetectietests en elektro-encefalografie (EEG) voltooien.
Na voltooiing worden de proefpersonen gedurende twee uur blootgesteld aan een groene lichtgevende diode.
Na de blootstelling zullen thermische en mechanische pijngrensbeoordelingen en elektro-encefalografie (EEG) worden uitgevoerd.
|
GLED-blootstelling gedurende twee uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Blootstelling aan wit licht
De proefpersonen zullen thermische en mechanische pijndrempeldetectietests en elektro-encefalografie (EEG) voltooien.
Na voltooiing worden de proefpersonen gedurende twee uur blootgesteld aan een witte lichtgevende diode.
Na de blootstelling zullen thermische en mechanische pijngrensbeoordelingen en elektro-encefalografie (EEG) worden uitgevoerd.
|
WLED-blootstelling gedurende twee uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplopende pijnroute
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in activiteit van het opstijgende pijnpad
|
Twee uur
|
|
Aflopende pijnroute
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in activiteit van het dalende pijnpad
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta Brein Activiteiten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de basislijn van Delta-golven van EEG
|
Twee uur
|
|
Theta-hersenactiviteiten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de basislijn van Theta-golven van EEG
|
Twee uur
|
|
Alpha Brain-activiteiten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de basislijn van alfagolven van EEG
|
Twee uur
|
|
Sigma hersenactiviteiten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de basislijn van Sigma-golven van EEG
|
Twee uur
|
|
Bèta-hersenactiviteiten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in de basislijn van bètagolven van EEG
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .