- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295225
Exposição à Luz Verde em Voluntários Saudáveis Exposição em Voluntários Humanos Normais
Investigando os efeitos analgésicos da exposição à luz verde em voluntários humanos normais
Este projeto de pesquisa destina-se a compreender os mecanismos de ação das propriedades analgésicas da exposição visual à luz verde.
Os pesquisadores mostraram anteriormente que a exposição à luz verde diminuiu a dor aguda e crônica em animais e humanos. No entanto, os investigadores ainda não entendem como a exposição à luz verde é capaz de tal função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma função biológica. Existem vários centros de dor no cérebro que modulam a intensidade do sinal de dor percebido pelo cérebro. Parte das modulações ocorre através de dois caminhos separados. A primeira via medeia os sinais de dor e é conhecida como via facilitadora ascendente da dor. A principal função desta via é retransmitir o sinal de dor ao cérebro para ser processado.
A segunda via é conhecida como via descendente inibitória da dor. A principal função desta via é inibir o sinal de dor mediado pela primeira via.
Os seres humanos normais normalmente têm um equilíbrio entre as atividades das vias ascendentes e descendentes da dor.
Os estudos com animais do investigador sugerem que a terapia com luz verde exibe seus efeitos de alívio da dor através da alteração do equilíbrio entre a via ascendente e descendente da dor de maneira a resultar em uma redução geral ou normalização na percepção da dor.
Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem o recrutamento de 30 voluntários humanos saudáveis. Os participantes serão igualmente randomizados em grupos de exposição à luz verde (tratamento) ou à luz branca (controle). Os investigadores testarão inicialmente as atividades das vias ascendentes e descendentes usando estímulos térmicos e mecânicos. Os investigadores também testarão as atividades das ondas cerebrais usando um dispositivo de EEG não invasivo. Após estabelecer as atividades basais das vias da dor e ondas cerebrais, os voluntários serão expostos à luz verde ou luz branca em baixa intensidade (4-100 lux) por duas horas em nosso laboratório. Após duas horas de exposição à luz, os pesquisadores testarão novamente as atividades das vias da dor usando estimulação térmica e mecânica e medirão as atividades de EEG das ondas cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos homens ou mulheres saudáveis
- Capaz de falar e entender inglês
- Sem história de dor crônica
- Não há neuropatias conhecidas nas áreas em que o teste será realizado (antebraços, músculo na base do polegar na palma da mão e parte superior das costas/área do ombro.
Critério de exclusão:
- Doença mental grave definida como distorções de percepção, delírios, alucinações e comportamentos incomuns, resultando em perda de contato com a realidade. Isso será avaliado durante a entrevista de triagem.
- Daltonismo ou catarata não corrigida.
- Danos nos tecidos nas áreas em que o teste será realizado (antebraços, músculo na base do polegar na palma da mão e área superior das costas/ombros).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exposição à luz verde
Os participantes realizarão testes de detecção de limiar de dor térmica e mecânica e eletroencefalografia (EEG).
Após a conclusão, os sujeitos serão expostos a um diodo emissor de luz verde por duas horas.
Após a exposição, serão realizadas avaliações do limiar de dor térmica e mecânica e eletroencefalografia (EEG).
|
Exposição GLED por duas horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Exposição à luz branca
Os participantes realizarão testes de detecção de limiar de dor térmica e mecânica e eletroencefalografia (EEG).
Após a conclusão, os indivíduos serão expostos a um diodo emissor de luz branca por duas horas.
Após a exposição, serão realizadas avaliações do limiar de dor térmica e mecânica e eletroencefalografia (EEG).
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Exposição WLED por duas horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminho Ascendente da Dor
Prazo: Duas horas
|
Alterações na atividade da via ascendente da dor
|
Duas horas
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Caminho Descendente da Dor
Prazo: Duas horas
|
Alterações na atividade da via descendente da dor
|
Duas horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades Cerebrais Delta
Prazo: Duas horas
|
Alterações na linha de base das ondas Delta do EEG
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Duas horas
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Atividades Cerebrais Theta
Prazo: Duas horas
|
Alterações na linha de base das ondas Theta do EEG
|
Duas horas
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Atividades cerebrais alfa
Prazo: Duas horas
|
Alterações na linha de base das ondas alfa do EEG
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Duas horas
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Atividades Cerebrais Sigma
Prazo: Duas horas
|
Alterações na linha de base das ondas Sigma do EEG
|
Duas horas
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Atividades Cerebrais Beta
Prazo: Duas horas
|
Alterações na linha de base das ondas Beta do EEG
|
Duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohab Ibrahim, PhD, MD., University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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